高级药证注册专员

1-2万

职位描述

FDA仿制药注册GMP原料药注册生物药注册

岗位职责：
1.负责研发项目注册申报资料撰写、审核和递交注册；
2.跟进药品注册的审评、回复、批准和再注册，及时解决或反馈该过程中出现的问题；
3.跟进与协调公司各部门之间的注册相关工作，及时汇报项目进度；
4.配合项目研发、注册申报和后续开发过程中与药品监管审批机构的沟通交流。

岗位要求：
1.药学相关专业本科及以上学历，英语六级以上，具有良好的听说读写能力；
2.5年以上药品注册经验，有国际注册申报经验优先:
3.熟悉药品注册申报流程，熟悉申报资料撰写及具有对申报资料审核的能力:
4.了解相关药品注册法规，熟悉药品注册申报流程和个工作环节;

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福建省莆田市秀屿区笏石镇丙仑村仁洋288号

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福建基诺厚普生物科技有限公司成立于2019年1月，由世界500强企业新希望集团厚新健投与台湾扬生物技术公司共同合资建设，是海峡两岸生技和医疗健康产业合作区”首个示范项目，是福建省首家具有美国GMP的无菌注射剂药企，产品专注于包括全合成与半合成半发酵多肽类药，现主推原料药产品:司美格鲁肽、替尔泊肽。

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