400-885-9898
职位描述
药品质量分析化学药仿制药原料药分析
岗位职责：
1、部门内人员管理，包括技术培训、工作指导、项目安排、绩效考核工作，提升团队研发实力和效率；
2、按照注册申报要求， 带领团队进行中间体，原料药和制剂的质量研究工作：包括质量研究方案制定及实施，分析方法开发及验证，质量标准起草、审核及交接，撰写CTD格式的注册申报资料；
3、掌握部门所有项目的进度及技术问题，及时提供技术方案和支持。对于难度大、长期无明显进展的项目直接介入，解决关键技术难点；
4、负责分析相关项目管理工作，包括方案制定、项目团队建设、研发实施、项目节点选择控制、成本控制及项目评估等工作；
5、协调部门间工作，配合合成部和制剂部，高效完成日常分析研究工作。
任职要求：
1、硕士研究生学历优先，经验优秀者可考虑本科及以上学历，药物分析、分析化学、药学等相关专业；
2、熟悉仿制药及创新药的研发流程，熟悉FDA，ICH，CFDA和CDE的药品注册法规和技术指导原则，善于衔接相关研发环节，深刻理解CMC在ANDA, IND和 NDA分析研发文件的具体要求；
3、熟悉化学药品研发流程，熟悉分析方法开发、方法学验证及稳定性研究等相关的药物分析研究工作，掌握数据库和文献检索与查阅；能解决日常工作中出现的分析实验问题；
4、6年以上医药行业相关经验，不少于1年部门管理经验；
5、对工作有高度的热情，责任心强；有良好的项目管理能力；能同时组织、管理多个项目。
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工作地点
天津津南区恒生科技园6号楼
认证资质
营业执照信息
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职位发布者
王佳慧/招聘
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天津掌心医药科技有限公司天津掌心医药科技有限公司，成立于美丽的渤海之滨的自由贸易试验区，是一家集药品、原料药技术研发和对外贸易的生产贸易公司。公司贸易辐射欧洲及北美地区，其中在多个国家设有办事处，公司拥有专业的技术研发团队及市场销售团队，其中生物技术、药品研发、医疗技术等专业领域的技术专家6人，市场调研专家5人及质量监督人员6名，公司拥有的国际尖端人才及专业的服务团队，保证我们每一款产品质量优良。公司产品涵盖各类原料药，药品全部通过GMP认证，生产符合相关标准。公司拥有专业检测实验室及专业的质量监督员，时刻保障药品质量。我们坚持以不断的创新研发为起点、以经营诚信为基础、以质量监督体系为保障，用精准的跟踪服务去迎接全球优秀的合作伙伴的到来。每一个我们的朋友，不管认识之前如何，合作之后都希望能拥有一份持久轻松愉快的心情。每一个我们的同事，不管进来之前如何，出去之后都希望能拥有一身正气和澎湃的激情！
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