更新于 10月12日

质量经理/主管

8000-15000元
  • 湖州吴兴区
  • 5-10年
  • 大专
  • 全职
  • 招1人

职位描述

化学药原料药QAQC质量体系管理GMP认证
岗位职责:
1.负责对质量部三级文件的制订、修订工作;
2.负责监督、监控生产全过程按照质量管理体系要求实施质量监控,严格保证产品的质量;
3.负责水处理、空调、压缩空气三大系统的日常监测;
4.负责年度验证计划的编制,组织及追踪验证实施;
5.负责生产异常情况、产品质量缺陷、质量事故的调查和处理,审核不合格品和过期产品的处理程序并监督执行;
6.负责生产质量监控情况及检验情况进行总结,并进行数据统计分析,出具相应的统计报告;
7.监督生产环境、生产卫生管理及厂区周围环境管理的执行情况,不符合要求的可限令有关部门整治;
8.负责产品使用中出现的不良事件、顾客质量投诉以及客商退货事件的调查处理;
9.负责收集重要质量信息及对主要物料供应厂商进行质量审计,根据审计结果,提出意见和建议;
10.负责批生产记录的审核和归档保存。

任职资格:
1.大专及以上学历,医药学、生物学、食品科学与工程类相关专业优先。
2.熟悉医疗器械13485或9001相关法规和质量体系相关法律法规,五年以上医疗器械质量工作经验。
3.有原料、医疗器械同行业质量管理体系质控经验优先。
4.出色的沟通技巧,管理能力和学习能力。

工作地点

湖州吴兴区中国美妆小镇·埭溪

职位发布者

林秋月/人事经理

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公司Logo南京思元医疗技术有限公司
思元医疗于2019年5月成立,作为一家以创新驱动发展的生物医用高分子新材料及器械公司,汇聚行业领袖、资深学者,坚持严格规范、高标准研发安全有效的医美产品,致力成为全球微整形领域产品创新引领者,其战略发展定位与金鼎在医美领域的布局十分匹配;同时,多款医美创新型新材料技术储备,具备打造医美产品创新平台的能力,吸引金鼎重力投入。金鼎资本也将持续陪伴思元医疗,携手优质行业资源共同将思元打造成为一家伟大的公司。医美微整形注射新材料公司思元医疗宣布获得数千万元天使轮融资,由金鼎资本领投,本轮融资主要用于医美再生新材料注射填充类的三类注册证申报及新品研发。2019年与北京化工大学成立“生物医用高分子材料及器械联合研发中心”。 2020年思元医疗入选第二批“江苏省科技型中小企业”,同年获“南京市高层次创业人才引进计划”区级创业支持100万元。思元医疗以“科技书写自然美”为使命,秉承创新、承当、奉献、卓越、共赢的价值观,专注于轻医美微整形领域,致力于为用户提供自然、安全、长效的医美新材料,为实现让更多人享有高质量医美产品而不懈努力。思元医疗在创新再生材料方面已具有至少有3款新品的技术储备,其中童颜针(聚左旋乳酸填充剂)在技术及工艺方面已十分成熟,优于市面同类产品,思元医疗进行微球、组方优化,在制备工艺上进行重大突破,其悬浮新技术成为全球首创,该款童颜针产品具有“即刻速溶、无结节、无不良反应”等核心优势,能够解决上一代童颜针注射后的尴尬期问题。童颜针弥补玻尿酸异体填充方面的缺点和不足,通过刺激自体胶原蛋白再生,符合当下消费者追求自然无痕美的高需求。思元医疗预计2022年将有至少2款医美新材料注射产品启动NMPA注册临床研究,目前在研的多款高分子新材料产品将为国内首创。思元将致力于成为全球医美微整形领域创新材料的领导者。思元医疗在未来3到5年,计划将有5个三类医疗器械原创产品推向市场,拟申报发明专利15项、实用新型专利30余项。另外,思元医疗自持的医学护肤类品牌GIRLRAN/歌黎兰和微整形类品牌BEAUTISLE/每思童颜将分别有10-15款和5款系列产品上市,考量南京思元在医疗美容行业取得一席之地,未来“5年计划”的落地成效将是关键之役。目前可以预测的是,以其核心成员多年沉淀的市场格局经验,和更具优势的技术研发力量,南京思元将会大概率实现弯道超车,进而跻身行业上游领域品牌一线。
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