体系工程师

岗位职责：
1.对法律法规及行业标准有深入的理解，可独立编写质量管理体系文件。
2.负责质量管理体系的运行维护,覆盖设计开发、生产、检验、仓储、销售各环节,确保体系运行合规。
3.可跨部门推动、指导各部门按照体系文件要求开展工作，确保质量管理体系按要求运行。
3.熟悉设计开发流程，对设计开发过程进行控制,确保研发部门编制的设计开发文件符合标准和法规的要求。
4.及时收集整理相关法律法规，并持续更新外来文件清单，自主学习，按培训计划对各部门进行相关培训。
5.对接各类监管检查工作,熟练应对医疗监管部门飞行检查、体系考核、监督检查及第三方认证审核,负责审核准备、对接、不符合项整改。
任职要求：
1、本科及以上学历，生物医学工程、质量管理、药学、机械或电子类相关专业优先；具有5年以上医疗器械行业相关工作经验。
2、具有第三类有源医疗器械注册质量管理体系核查（体考）经验，并实际参与过注册文件的编制与整理工作。
3、精通有源医疗器械的检测标准及相关法规要求。
4、思维敏捷，具备出色的沟通、协调及问题解决能力。
5、工作态度积极主动，能够高效、准确地完成领导交办的其他任务。
6、能适应加班。