岗位职责:
1.按照规定进行原辅料、成品、留样、纯化水等的微生物限度、无菌检查及内毒素检验工作;
2.负责全厂相关微生物限度检查项目,无菌检查项目相关方法开发、检查及方法验证工作;
3.负责工艺用水、洁净区环境的微生物检验;
4负责培养基的保管及配置及填写记录;
5负责微生物限度检查用实验菌种的转种、传代、保存、销毁及填写记录;
6负责微生物室相关检测原始记录撰写和出具报告书;
7维护实验室使符合GMP法规要求;
8负责编写与工作有关的检验规程、SOP及产品质量档案整理、更新、归档;
9协助质量部经理完成质量体系建设; 10负责微生物室相关仪器设备的使用和维护,验证等相关工作并做好记录。
岗位要求:
大专以上学历,微生物学、生物学等相关专业;
3年以上化药制药企业化微生物检验工作经验,掌握无菌检查、微生物限度检验等相关技能(若具有参与过无菌制剂GMP认证经验更佳)。