医疗器械注册工程师

一、岗位内容​
1.负责医疗器械注册全流程管理：制定注册方案，梳理资料清单，确保符合 NMPA 及地方监管要求（如《医疗器械监督管理条例》）；​
2.主导注册资料编制、审核与提交（含技术要求、检验报告、临床评价资料等），协调跨部门补充资料，保障注册进度；​
3.跟踪审批进度，对接药监局、检验机构，解决注册补正问题，推动申请通过；负责备案类产品备案及台账更新；​
4.跟踪国内外法规 / 标准更新（如 ISO 13485、GB 9706），分析对产品的影响并同步至相关部门，确保合规；​
5.协助产品上市后变更的注册 / 备案，维护注册证、备案凭证；建立并管理注册档案，确保可追溯。
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二、任职要求​
1.本科及以上学历，生物医学工程、医疗器械工程等相关专业，熟悉《医疗器械分类目录》，持相关从业资格证优先；​
2.2年以上医疗器械注册经验，至少完整参与1-2类注册全流程（三类经验优先），熟悉 NMPA 申报系统操作；
3.精通医疗器械核心法规及指导原则，能判断注册风险并提出解决方案；​
4.具备独立资料撰写与逻辑分析能力，熟练使用 Office，有 CDE 数据库操作经验优先；
5.沟通协调能力强，能抗压，适应法规更新快、项目节奏紧的工作；有医械生产 / 研发经验、熟悉 GMP 者优先。