体系专员兼文员

【15】、体系专员 年龄25-35周岁
招2人3年以上工作岗位经验
4K-5K元/月 非常有工作经验可谈5K-6K元/月
岗位职责
1. 质量管理体系维护
- 负责公司质量管理体系（如ISO 13485医疗器械质量管理体系、GMP等）的建立、实施、维护与持续改进。
- 负责体系相关文件（质量手册、程序文件、记录表单等）的编制、修订、归档及培训宣贯。

2. 法规与标准落地
- 跟踪医疗器械行业法规动态（如《医疗器械生产质量管理规范》），确保公司管理体系与法规要求同步。
- 参与产品注册、生产许可申报等环节的体系支持工作。

3. 跨部门协作与改进
- 协调生产、研发、采购等部门推动质量目标达成，识别体系运行中的风险点并提出优化建议。
- 协助处理客户投诉、不合格品管理及纠正预防措施（CAPA）的制定与实施。

4. 其他专项工作
- 完成上级交办的其他体系相关任务。
任职要求
1. 基本条件
- 大专及以上学历，质量管理、医疗器械、生物工程、医药学等相关专业优先。
- 2年以上医疗器械或医药行业体系管理经验，熟悉创口贴/敷贴类产品者优先。

2. 专业能力
- 精通ISO 13485、GMP等医疗器械质量管理体系标准，
- 具备内审员资质（ISO 13485内审员证书），熟悉内审、外审全流程。
- 熟练使用Office办公软件及质量管理相关系统（如ERP、LIMS）。

3. 核心素质
- 逻辑清晰，具备优秀的文件编写能力和数据分析能力。
- 责任心强，沟通协调能力突出，能独立推动跨部门协作。
- 学习能力强，适应医疗器械法规快速更新的工作环境。

五险 饭补 节日福利 全勤奖 绩效奖 月休四 长白班