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临床高级项目经理(PM)

3-5万·14薪
  • 上海嘉定区
  • 5-10年
  • 硕士
  • 全职
  • 招1人

职位描述

临床前研究临床试验生物工程医药科研GMP肿瘤科生物工程医药制造医药批发/零售
工作职责
1、负责公司临床试验的项目管理工作,对所负责的临床研究项目进行全面的质量控制与进度管理,确保所有试验严格按照GCP与法律法规、临床试验方案和SOP进行;
2、作为临床试验的主要联络人,代表公司及项目团队同CRO、研究者和中心、SMO、第三方检测机构、监管方保持及时有效的沟通,保持良好关系,确保项目相关重要信息被准确完整的传递;
3、制定项目管理计划,确定临床研究的职责范围、团队成员、进度计划和财务预算等内容,在项目进行中不断更新项目管理计划,以确保临床研究满足timeline的要求,并在计划范围内控制项目预算;
4、负责审阅临床研试验相关文档(CTP、IB、ICF、CRF、DSUR、CSR等)、临床研究协议、项目管理文件和CRA提交的监查报告等;
5、监督CRA执行项目工作,对CRA进行必要的项目带教和培训,内容包括试验方案、ICF、CRF等;
6、协调公司内部跨部门工作,协调项目团队成员间及团队成员与其他部门间的工作;
7、负责做好项目管理的数据整理归档、保存工作。
任职条件
1、具有在制药企业或CRO公司5年以上临床研究工作经验,3年以上项目管理工作经验,熟悉项目管理知识体系,有肿瘤项目经验者优先,有细胞治疗项目经验尤佳;
2、熟悉新药研发的基本流程和新药申报要求,了解各阶段工作内容,熟悉GCP和相关法规要求,熟悉临床试验方案设计和撰写及临床试验流程等;
3、工作认真负责,关注细节,思路清晰,有良好的中英文读写和口头表达能力,有较灵活的内外沟通能力和协调能力;
4、具有项目管理能力和团队管理能力,能够指导团队开展工作,具有较强的分析能力和对突发事件的应变处理能力。
职位福利:五险一金、定期体检、节日福利、项目奖金、带薪年假、员工旅游、年底双薪
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工作地点

上海嘉定区南翔镇翔乐路28号4号楼3层

认证资质

营业执照信息

职位发布者

李先生/人力资源

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公司Logo上海君赛生物股份有限公司
上海君赛生物科技有限公司(以下简称“君赛生物”)成立于2019年6月,致力于肿瘤浸润淋巴细胞(TIL)创新药与创新疗法开发,是泛实体瘤细胞治疗领军企业。君赛生物拥有最卓越的TIL技术,已建立国际领先的DeepTIL细胞富集扩增与NovaGMP基因修饰技术平台,颠覆性解决传统TIL疗法的痛点问题,实现TIL细胞“养得出、养得好、用得起、用得顺”的多层次目标。无需滋养细胞和高浓度IL-2培养,无需清淋、无需IL-2注射,高效的非病毒载体基因修饰平台和独特的嵌合基因设计,独有的可预存TIL细胞生产工艺,技术壁垒高,护城河宽。相较竞品,安全性大幅提升(严重不良反应降低95%,住院时间缩短80%),成本大幅降低(不及海外上市产品10%)。君赛生物的创新TIL产品临床进度领先,无需清淋、无需IL-2注射的天然TIL细胞新药GC101已进入关键II期临床;非病毒载体基因修饰TIL新药GC203正在开展I期临床,将于2027年获批。多款创新TIL疗法已在10余种晚期恶性实体瘤(包括极难治的脑胶质瘤、胰腺癌等)验证安全性及有效性,安全性、可及性全球最佳,临床数据媲美/优于国际同行,总体客观缓解率约40%,多例晚期患者肿瘤被完全清除,最长已维持无瘤生存近 4年。公司已打造一支国际化与专业化的人才团队,员工规模超120人。创始人金华君博士为国务院政府特殊津贴专家、上海市领军人才、上海市优秀技术带头人、第二届上海市创新创业青年50人论坛成员、上海市产医融合战略咨询委员会肿瘤治疗专委会委员,拥有稀缺产学研医跨界背景与资深的肿瘤生物治疗经验,曾领导开发多款创新型TIL及CAR-T细胞新药,将颠覆性创新技术转化为新质生产力。公司已在上海市建成全球设计产能最大、建设标准最高、设施最智能化的TIL产业化基地,可满足高品质TIL细胞的制备。截至目前,公司共完成4轮超6亿元融资,由凯泰资本、元禾原点、复容资本、元生创投等国内知名生物医药基金参与投资;获得国家级与上海市级颠覆性技术创新重点专项等12项国家或省部级专项课题资助;核心技术已布局70余项中国发明专利及国际PCT;公司牵头发布国内首个TIL行业团体标准及TIL行业白皮书;通过上海市专精特新企业认定,荣膺“全国颠覆性技术创业之星”、“上海市模范集体”、“上海市五一劳动奖状”等荣誉。公司秉承“精雕细胞,守望生命”的崇高使命,胸怀“以科技创奇迹,使奇迹变平常”的美好愿景,坚守“专注、拓新、包容、共享”的核心价值观,持续开发有效性好、安全性高、价格亲民的TIL创新药品,惠及广大肿瘤患者。
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