职位描述
新药注册生物制品
岗位职责：
1、负责按照公司产品开发计划，统筹细胞治疗产品的药品注册，按照法规指南要求，开展跨部门沟通，组织撰写、整理、翻译注册资料，并对申报资料进行校阅、形式审查和技术审核，确保符合申报的要求，并完成申报；
2、负责与监管机构进行沟通，包括审评期间沟通、跟进申报进度、解读审评反馈、解决申报过程中遇到的问题，直至获得相关许可；
3、为产品IND/BLA申请提供策略支持,协调药品注册过程中的研制现场及生产现场核查、药品检测与分析方法的转移、标准复核和样品检验等相关事宜；
4、负责细胞产品全生命周期的药政法规支持，包括跟踪相关法律法规、技术指南、文章文献和政策趋势，组织公司内部药政法规培训，跟进国内外同类细胞产品研发进展，检索分析国内外同类产品的审评报告，协助进行新产品分析及立项等，协助开展临床中需要的注册工作；
5、及时更新公司产品注册信息，建立并管理相关文件档案；
6、其它公司或上级领导分配的工作。
任职要求：
1、本科及以上学历，医学、药学、生命科学等相关专业；熟悉细胞治疗药品研发者优先；
2、5年及以上药企或CRO生物制品药品注册经验，具有上市申请并获批的经验；有细胞治疗产品注册经验者优先；
3、熟悉细胞产品相关的法律法规要求，以及药品研发、生产、临床流程及注册申报要求，了解国内外细胞产品和同适应症产品的研发进展；
4、具备申报资料撰写与审核能力；能独立处理新药注册申报过程中遇到的问题；
5、与药监部门建立并维护良好的沟通；具有优秀的沟通协调、项目管理和执行能力，以及良好的中英文听说读写能力；
6、具备良好的职业道德，做事有条理，细致耐心，适应能力强，自我驱动力强，善于发现、总结并沟通问题。
1、负责按照公司产品开发计划，统筹细胞治疗产品的药品注册，按照法规指南要求，开展跨部门沟通，组织撰写、整理、翻译注册资料，并对申报资料进行校阅、形式审查和技术审核，确保符合申报的要求，并完成申报；
2、负责与监管机构进行沟通，包括审评期间沟通、跟进申报进度、解读审评反馈、解决申报过程中遇到的问题，直至获得相关许可；
3、为产品IND/BLA申请提供策略支持,协调药品注册过程中的研制现场及生产现场核查、药品检测与分析方法的转移、标准复核和样品检验等相关事宜；
4、负责细胞产品全生命周期的药政法规支持，包括跟踪相关法律法规、技术指南、文章文献和政策趋势，组织公司内部药政法规培训，跟进国内外同类细胞产品研发进展，检索分析国内外同类产品的审评报告，协助进行新产品分析及立项等，协助开展临床中需要的注册工作；
5、及时更新公司产品注册信息，建立并管理相关文件档案；
6、其它公司或上级领导分配的工作。
任职要求：
1、本科及以上学历，医学、药学、生命科学等相关专业；熟悉细胞治疗药品研发者优先；
2、5年及以上药企或CRO生物制品药品注册经验，具有上市申请并获批的经验；有细胞治疗产品注册经验者优先；
3、熟悉细胞产品相关的法律法规要求，以及药品研发、生产、临床流程及注册申报要求，了解国内外细胞产品和同适应症产品的研发进展；
4、具备申报资料撰写与审核能力；能独立处理新药注册申报过程中遇到的问题；
5、与药监部门建立并维护良好的沟通；具有优秀的沟通协调、项目管理和执行能力，以及良好的中英文听说读写能力；
6、具备良好的职业道德，做事有条理，细致耐心，适应能力强，自我驱动力强，善于发现、总结并沟通问题。
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