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更新于 11月20日
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药物警戒医生
2-3.5万·13薪
上海
嘉定区
3-5年
本科
全职
招1人
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立即投递
职位描述
药品警戒
临床试验安全
GVP
岗位职责:
1、安全性评估:负责撰写定期安全性报告,如DSURPSUR、月度分析报告等;参与各种药物安全相关应急事件的处理;
2、医学专业支持: 负责上市前个例安全性报告的医学审核,包括医学编码、因果关系评估、提供医学评审意见,提出医学质疑等;支持注册申报资料的撰写和更新,定期开展药物警戒医学知识培训;
3、风险监测与研究:负责信号识别/评估、风险管理的相关工作,制定相应的风险管理措施,负责风险管理计划的制订和维护;参与定期的文献检索工作、部门SOP的撰写和修订;
4、沟通与协作:主导/参与项目中药物警戒部分的工作执行和对接;协助内外部药物警戒相关检查/稽查;
5、参与部门其他日常工作及领导分配的工作。
任职资格:
1、本科及以上学历,临床医学相关专业,并具备相关知识储备;
2、具备1年以上药物警戒医生相关工作经验;
3、接受过与药物警戒相关的培训,熟悉药物警戒相关法律法规和技术指导原则,具备开展药物警戒活动所需知识和技能;
4、具备良好的跨部门沟通能力。
工作地点
嘉定区上海君赛生物科技有限公司
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职位发布者
张女士/人力资源
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张女士 / 人力资源
Hi~ 对职位感兴趣吗?快来下载智联APP和我聊聊吧,还能在线视频面试,方便又安心~
上海君赛生物股份有限公司
医药制造,医药制造
100-299人
B轮
上海君赛生物科技有限公司(以下简称“君赛生物”)成立于2019年6月,致力于肿瘤浸润淋巴细胞(TIL)创新药与创新疗法开发,是泛实体瘤细胞治疗领军企业。君赛生物拥有最卓越的TIL技术,已建立国际领先的DeepTIL细胞富集扩增与NovaGMP基因修饰技术平台,颠覆性解决传统TIL疗法的痛点问题,实现TIL细胞“养得出、养得好、用得起、用得顺”的多层次目标。无需滋养细胞和高浓度IL-2培养,无需清淋、无需IL-2注射,高效的非病毒载体基因修饰平台和独特的嵌合基因设计,独有的可预存TIL细胞生产工艺,技术壁垒高,护城河宽。相较竞品,安全性大幅提升(严重不良反应降低95%,住院时间缩短80%),成本大幅降低(不及海外上市产品10%)。君赛生物的创新TIL产品临床进度领先,无需清淋、无需IL-2注射的天然TIL细胞新药GC101已进入关键II期临床;非病毒载体基因修饰TIL新药GC203正在开展I期临床,将于2027年获批。多款创新TIL疗法已在10余种晚期恶性实体瘤(包括极难治的脑胶质瘤、胰腺癌等)验证安全性及有效性,安全性、可及性全球最佳,临床数据媲美/优于国际同行,总体客观缓解率约40%,多例晚期患者肿瘤被完全清除,最长已维持无瘤生存近 4年。公司已打造一支国际化与专业化的人才团队,员工规模超120人。创始人金华君博士为国务院政府特殊津贴专家、上海市领军人才、上海市优秀技术带头人、第二届上海市创新创业青年50人论坛成员、上海市产医融合战略咨询委员会肿瘤治疗专委会委员,拥有稀缺产学研医跨界背景与资深的肿瘤生物治疗经验,曾领导开发多款创新型TIL及CAR-T细胞新药,将颠覆性创新技术转化为新质生产力。公司已在上海市建成全球设计产能最大、建设标准最高、设施最智能化的TIL产业化基地,可满足高品质TIL细胞的制备。截至目前,公司共完成4轮超6亿元融资,由凯泰资本、元禾原点、复容资本、元生创投等国内知名生物医药基金参与投资;获得国家级与上海市级颠覆性技术创新重点专项等12项国家或省部级专项课题资助;核心技术已布局70余项中国发明专利及国际PCT;公司牵头发布国内首个TIL行业团体标准及TIL行业白皮书;通过上海市专精特新企业认定,荣膺“全国颠覆性技术创业之星”、“上海市模范集体”、“上海市五一劳动奖状”等荣誉。公司秉承“精雕细胞,守望生命”的崇高使命,胸怀“以科技创奇迹,使奇迹变平常”的美好愿景,坚守“专注、拓新、包容、共享”的核心价值观,持续开发有效性好、安全性高、价格亲民的TIL创新药品,惠及广大肿瘤患者。
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