药物警戒专员（PV）

职位描述：

1、根据ICH /GCP/SOP和相关法律法规，及时接收、审查和处理临床试验的药物安全数据，并对重要的药物不良反应进行跟踪、监管和报告；

2、确保严重不良反应（SAE）或非预期的不良事件（SUSAR）相关资料的收集、整理、汇总，总结及判断，必要时与研究者进行沟通；

3、按照国家相关法规要求将SAE及时、准确、完整的递交至国家及地方药品监督管理部门，并对SAE/SUSAR进行追踪和后续报告，确保安全报告在规定时间内上报；

4、确保安全性报告及时递交各研究中心伦理、研究者，并及时获取相关的回执信息进行存档；

5、对安全性数据进行收集、澄清和审查工作，按照要求在规定时间通过邮件、传真、电话等形式递交；

6、查阅药物警戒相关法规，为临床研究团队提供有关药物不良事件的咨询和相关疑问解答。

任职资格：

1、临床医学或药学等相关专业，本科及以上学历 ；

2、具有药物警戒工作2年以上经验者优先；

3、接受过药品不良反应监测和管理的专业知识培训，或其他类似安全性数据库工作经验；

4、熟悉国家相关法律法规及ICH、GCP等规范指南，熟悉临床试验过程；

5、、能够合理利用时间，独立按时完成工作任务；

6、有严密的逻辑思维能力和很强的沟通协调能力；

7、中英双语阅读和写作能力良好；

8、基础知识扎实，工作能力强，热爱本职工作，工作积极主动、细心谨慎，责任心强，具有良好的职业道德、团队精神、较强人际交往沟通能力；

9、身体健康，能承受较大的工作压力。