药物制剂开发经理（总监）

岗位职责：
基于公司研发管线布局（涵盖小分子化学药、大分子生物药），制定制剂开发的中长期战略规划、技术路线及阶段性目标，确保制剂研发工作与公司整体发展战略保持一致；
2、主导制剂开发全流程工作，包括但不限于处方前研究、处方筛选、工艺优化、中试放大及商业化生产的技术转移，全程把控研发进度、质量及成本，确保项目按时按质完成；
3、针对研发过程中出现的关键技术问题（如稳定性提升、溶解性改善、工艺可行性优化等），组织技术攻关，提出创新性解决方案，保障研发项目顺利推进；
4、牵头组建并管理制剂研发团队，明确团队成员职责与发展方向，搭建完善的人才培养体系，提升团队整体技术水平与研发能力；
5、加强与药物化学、药理毒理、临床研究、注册法规、生产运营等相关部门的沟通协作，建立高效的跨部门协作机制，确保制剂研发与其他环节无缝衔接；
6、主导与外部合作机构（如CDMO、科研院校、检测机构等）的对接与管理工作，保障外包项目的顺利开展；
7、严格遵循药品研发相关法规（如NMPA、FDA、EMA等）及GMP规范，确保制剂研发全流程的合规性，主导制剂相关申报资料（如CTD资料）的撰写与审核工作；
8、负责制剂研发过程中的技术成果管理，包括专利申请、技术秘密保护、研发数据的整理与归档，确保技术成果的有效转化与保护；
9、关注国内外制剂研发领域的前沿技术、法规动态及行业趋势，结合公司实际情况引入先进技术与理念，提升公司制剂研发的核心竞争力。
任职要求：
药学、药剂学、生物制药、化学工程与技术等相关专业，博士学历优先；
2、具备8年以上药物制剂开发经验，其中至少5年以上制剂研发项目负责人经验，有完整的制剂开发项目从实验室研发到商业化生产的全流程管理经验；
3、精通小分子化学药制剂开发，具备片剂、胶囊剂、注射剂（含无菌注射剂）等多种剂型的研发经验，能够独立解决小分子制剂开发中的关键技术难题；
4、具备大分子生物药制剂开发经验者优先，尤其有双特异性抗体、抗体药物偶联物（ADC）等生物药制剂开发经验，熟悉生物药制剂的稳定性研究、处方优化及工艺开发要点；
5、深入理解GMP规范及药品研发相关法规，具备GMP合规管理经验，主导或参与过制剂相关药品注册申报工作，熟悉CTD资料撰写要求者优先；
6、具备扎实的制剂研发理论基础与丰富的实践经验，掌握制剂处方设计、工艺优化、质量研究、稳定性评价等核心技术，能够熟练使用各类制剂研发相关仪器设备；
具备优秀的项目管理能力，能够合理规划项目进度、分配资源、把控风险，确保项目高效推进，具备高效整合 CRO/CDMO 资源的能力，能建立稳定的合作体系，推动研发项目落地；
8、具备较强的创新思维与技术攻关能力，对制剂研发领域的新技术、新方法有敏锐的洞察力与学习能力，对创新药物研发有强烈的热情与使命感，具备高度的责任心、敬业精神及较强的抗压能力、执行力与问题解决能力，能适应创新药企快节奏的研发工作氛围；
9、拥有出色的团队领导与人才培养能力，打造高效协作的研发团队。具备良好的沟通协调能力与跨部门协作意识，能够有效推动多方合作，解决合作过程中的各类问题。