国际注册工程师

1、熟悉体外医疗器械产品FDA、CE等注册流程，制定产品海外注册计划，跟进项目注册进展，解决注册过程中出现的问题并定期进行汇报；
2、负责开展体外诊断医疗器械产品临床试验和检验工作；
3、编写、整理、初步审核产品注册资料（英文），并对所注册产品的资料进行归档；
4、与国外代理公司，咨询机构或有关职能部门保持及时沟通，并将相关信息与公司内各部门进行有效沟通；
5、负责延续注册以及各项变更事宜，确保海外市场产品信息的合法性，有效性；
6、熟悉质量管理体系如 QSR820,
ISO13485, MDSAP, 并配合体系中心做好体系认证工作；
7、负责收集美国FDA，欧盟CE等各国最新法规要求，并对相关信息进行更新和反馈；对国内医疗器械的有关法规和政策有了解，能为产品认证计划提供优化建议；
8、负责完成领导交代的其它工作；
9、接受短期海外出差；
任职资格
1、熟悉FDA 510K注册流程；熟悉欧盟98/79/EC或IVDR医疗器械认证流程；熟悉医疗器械质量管理体系，了解其它国际注册认证的相关法规；
2、英语六级及以上，医药、生物、英文相关专业；
3、有完成FDA或CE认证经验或熟悉IVDR法规者优先；
4、英文熟练，有相关海外工作经验者优先；
5、身体健康，爱岗敬业，具有良好的分析、总结和沟通能力，有较强的责任心和认真细致的工作态度。