400-885-9898
职位描述
化学原料药仿制药注册
位职责：
1、负责产品申报资料撰写、收集、汇总和初步审核, 根据公司策略制订申报计划，并对执行过程进行监督；
2、负责对接省级药监部门注册事务，跟踪申报进度，汇总归档省局相关法规及申报信息。
3、协助完成部门SOP制定、执行和变更等。
4、负责公司欧美及非规范市场申报及业务扩展方面的配合工作。
5、领导分配的其他临时性工作。
职位资质：
1. 本科及以上学历，制药、生物、化工、化学等相关专业。
2. 熟悉NMPA、FDA、EDQM原料药注册相关法规及指导原则要求。
3. 有较强的文献检索能力，能熟练查询阅读NMPA、FDA、EDQM等国内外相关网站和相关文献。
4. 2年以上工作经验，至少有个完成的成功申报FDA或CEP原料药注册经验以及国内原料药注册经验。
5. 有国内eCTD网络传输申报经验优先。
6. 具有良好的沟通、协调和抗压能力。
1、负责产品申报资料撰写、收集、汇总和初步审核, 根据公司策略制订申报计划，并对执行过程进行监督；
2、负责对接省级药监部门注册事务，跟踪申报进度，汇总归档省局相关法规及申报信息。
3、协助完成部门SOP制定、执行和变更等。
4、负责公司欧美及非规范市场申报及业务扩展方面的配合工作。
5、领导分配的其他临时性工作。
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1. 本科及以上学历，制药、生物、化工、化学等相关专业。
2. 熟悉NMPA、FDA、EDQM原料药注册相关法规及指导原则要求。
3. 有较强的文献检索能力，能熟练查询阅读NMPA、FDA、EDQM等国内外相关网站和相关文献。
4. 2年以上工作经验，至少有个完成的成功申报FDA或CEP原料药注册经验以及国内原料药注册经验。
5. 有国内eCTD网络传输申报经验优先。
6. 具有良好的沟通、协调和抗压能力。
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工作地点
浙江省杭州市钱塘区幸福北路呈瑞街交叉口
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职位发布者
赵婷婷/人事经理
立即沟通
杭州信海医药科技有限公司杭州信海医药科技有限公司总部位于杭州下沙经济开发区。科研团队有着近二十年的药物研究开发经验，曾完成多个品种的国内国际申报，拥有在美国、欧洲、日本上市复杂制剂ANDA的丰富经验。公司定位于具有国际水平的多肽递送平台，在国内和美国均设有研究基地，采用国际研发标准，为客户提供多肽药物的一站式解决方案。为客户提供多肽新药、多肽仿制药、全套多肽杂质、一致性评价的技术开发和国内、国际申报注册服务。同时，公司建立了科学完善的药物研发体系和满足国际申报要求的质量保证体系，保障项目研发的科学性和合规性。公司建有近2000平方米的国际化研发标准的实验平台，配备waters高效液相色谱仪、质谱联用系统、气相色谱仪、冷冻干燥机等先进仪器设备，保证研发项目的科学有序进行。医者仁也，仁者信也，海纳百川，有容乃大。信海医药坚持务实、诚信、包容的理念，积极推动多肽行业的发展和创新，为广大患者提供可及的解决方案！
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