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医学经理

2-3万·15薪
  • 北京海淀区
  • 3-5年
  • 硕士
  • 全职
  • 招1人

职位描述

免疫学研究药物研究风湿免疫科心血管内科血液内科上市前临床医学医师资格
1)独立完成临床试验中的医学工作,主要包括:
a)根据临床前研究、临床研究及相关文献资料,制订创新药I期、II期、III期临床试验项目方案初稿、研究者手册等项目资料;
b)修订临床研究方案,并对临床研究的医学策略进行建议。
c)协助项目经理进行部分相关管理的工作;参与合作方的管理及协作(例如CRO的医学部门);
d)审查并回复伦理委员会的医学意见;
e)项目试验过程中进行医学监查,审核方案偏离记录,对研究者、临床运营部提出的技术问题答疑,并提供医学的专业意见;
f)配合PV部门,撰写DSUR,确保试验中心按照方案和法规的时限及时报告AEs;
g)审阅统计分析计划(SAP)和报告(SAR)初稿;审阅或撰写中心小结报告、总结报告(CSR)初稿,审阅定稿临床研究报告。
2)建立并维护相关治疗领域的顶级临床专家关系,保持科学话题的沟通;
3)支持与监管部门针对临床问题的沟通和问答
完成领导安排的其他任务。
任职要求:
1、临床医学专业(优先)、临床药理学硕士研究生毕业;
2、3年以上上市前临床医学工作经验,具有医师资格和/或自免相关领域工作经验者优先考虑;
3、具备医学撰写(检索文献、撰写试验方案、总结报告)相关经验,熟悉药物注册管理办法、ICH等相关法规;
4、能够熟悉运用检索工具,进行中英文文献的检索、阅读、翻译;
5、掌握基本的数据管理、统计分析、生物分析知识,可指导统计和生物分析专业人员完成有明确目标的分析;
6、较强的学习、沟通、协调能力、具有独立的工作能力和解决问题能力;
7、积极主动的态度;具备良好的团队合作精神及较强的工作责任心。

工作地点

北京海淀区海星医药健康创新园A区8号楼

职位发布者

邢女士/HR

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伟德杰生物,是一家以独有的、国际领先的、模拟人体抗体成熟机理的抗体亲和力提高平台为特色,以自身免疫病为切入点的创新型抗体药物研发企业。伟德杰拥有多个国内国际专利,获得国家重大新药创制项目在内的多项基金支持。公司目前拥有VDJ001、VDJ002、VDJ006、VDJ010等多个管线产品,目前,VDJ001项目RA适应症已进入临床Ⅱ期,第2个适应症(iMCD)于2021年9月18日获得PhaseⅡ试验批准,已开展Ⅱ期临床。VDJ002项目Ⅰ期临床正在进行中,VDJ006项目已提交IND申请,另有10余款早期再研项目。与此同时,伟德杰具有成熟的CMC生产车间和工艺技术,可以满足从小试/中试规模的抗体/抗体融合蛋白的生产和纯化,是业内为数不多的从研发早期就在战略和执行上高度重视和具备成熟生产工艺的企业。公司创新性强,员工的创新空间大,企业文化人性化。公司提供有竞争力的薪水及各项福利。目前公司特向社会聘请英才加入我们有创新活力的团队,并加速推动项目的进展。
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