1)独立完成临床试验中的医学工作,主要包括:
a)根据临床前研究、临床研究及相关文献资料,制订创新药I期、II期、III期临床试验项目方案初稿、研究者手册等项目资料;
b)修订临床研究方案,并对临床研究的医学策略进行建议。
c)协助项目经理进行部分相关管理的工作;参与合作方的管理及协作(例如CRO的医学部门);
d)审查并回复伦理委员会的医学意见;
e)项目试验过程中进行医学监查,审核方案偏离记录,对研究者、临床运营部提出的技术问题答疑,并提供医学的专业意见;
f)配合PV部门,撰写DSUR,确保试验中心按照方案和法规的时限及时报告AEs;
g)审阅统计分析计划(SAP)和报告(SAR)初稿;审阅或撰写中心小结报告、总结报告(CSR)初稿,审阅定稿临床研究报告。
2)建立并维护相关治疗领域的顶级临床专家关系,保持科学话题的沟通;
3)支持与监管部门针对临床问题的沟通和问答
完成领导安排的其他任务。
任职要求:
1、临床医学专业(优先)、临床药理学硕士研究生毕业;
2、3年以上上市前临床医学工作经验,具有医师资格和/或自免相关领域工作经验者优先考虑;
3、具备医学撰写(检索文献、撰写试验方案、总结报告)相关经验,熟悉药物注册管理办法、ICH等相关法规;
4、能够熟悉运用检索工具,进行中英文文献的检索、阅读、翻译;
5、掌握基本的数据管理、统计分析、生物分析知识,可指导统计和生物分析专业人员完成有明确目标的分析;
6、较强的学习、沟通、协调能力、具有独立的工作能力和解决问题能力;
7、积极主动的态度;具备良好的团队合作精神及较强的工作责任心。