固相合成研发工程师

主要职责与工作任务：
1. 工艺开发与优化：
（1）独立进行固相合成路线设计、探索和筛选，包括树脂选择、单体/氨基酸保护策略、偶联/脱保护条件优化等。
（2）系统地进行实验设计（DOE），对关键工艺参数进行研究和优化，确定最佳反应条件（如温度、时间、试剂当量、溶剂等）。
（3）开发高效、温和的裂解与侧链全保护基脱除工艺，并优化目标分子的纯化策略（如色谱纯化、沉淀等）。
（4）解决合成过程中遇到的技术难题（如消旋化、缺失序列、副反应等），提出创新性解决方案。
2. 工艺放大与转移：
（1）负责将实验室优化的固相合成工艺逐步放大至公斤级实验室规模及中试规模。
（2）与中试和生产部门紧密合作，主导或参与工艺技术转移，编写转移方案和报告。
（3）在放大过程中识别和评估潜在风险（如放热、混合、过滤、溶剂消耗等），并提供解决方案，确保工艺的稳健性和可重复性。
3. 分析与表征：
（1）熟练运用HPLC（分析型和制备型）、LC-MS、NMR等分析工具，对中间体、粗品及最终API进行纯度、杂质谱和结构鉴定。
（2）与分析部门协作，建立或完善中间体和产品的质量控制标准与方法。详细记录、分析和解释实验数据，追踪杂质来源并提出控制策略。
4. 文档与合规：
（1）撰写清晰、准确、完整的实验记录、研发报告、技术转移文件和技术总结报告。
（2）遵循数据完整性和良好的实验室规范（GLP），确保所有研发活动可追溯、可复核。
（3）参与撰写CTD申报资料中的化学、制造与控制（CMC）相关章节。
（4）遵守公司EHS（环境、健康、安全）政策，负责实验室区域的安全管理和废弃物合规处理。
5. 协作与沟通：
（1）在跨职能团队中（与分析、中试生产、质量、注册等部门）有效沟通，推进项目进展。
（2）定期向项目负责人和管理层汇报研发进展、关键发现和下一步计划。跟踪固相合成领域的最新技术与文献，为团队引入新方法、新理念。可能负责对初级研发人员进行培训和指导。
任职资格要求：
1.有机化学、药物化学、应用化学、生物化学或相关专业硕士及以上学历。
2.在固相合成（多肽或寡核苷酸优先）领域有扎实的研发经验。
3.熟悉固相合成仪（如CEM, Biotage, CSBio等）及相关纯化设备的操作与维护。
4.具有工艺放大或中试经验者优先。
5.有原料药CMC研发及GMP知识背景者优先。
6.精通固相合成原理、操作技巧及常见问题排查。
7.熟练掌握现代有机分析技术（HPLC, LC-MS, NMR等）进行结构解析。
8.具备良好的实验设计、数据分析和解决问题的能力。
9.优秀的文献检索、英文读写能力和文档撰写能力。
10.具备团队合作精神、严谨的科学态度和强烈的责任心。