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生产工程师(原液)

9000-15000元
  • 上海浦东新区
  • 1-3年
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

生产质量管理生物工程
主要职责:
1、负责监督受托方的GMP执行情况,确保公司产品按照批准的工艺规程生产、贮存,通过有效监督和管理,确保严格执行与生产操作相关的各种操作规程;
2、负责受托企业相关文件资料(如工艺验证、培养基模拟灌装验证、设备验证、工艺规程、批记录、SOP等)的审核;
3、负责配合质量部门对产品相关偏差、变更、投诉等质量事件进行调查、审核;
4、参与生产计划制定,定期对生产工艺、产品质量数据、异常等情况进行总结分析;
5、参与生产及质量相关的培训、绩效考核、资料存档等工作;
6、参与公司自检及外部审计工作,参与发现项整改。
任职资格:
1、教育背景:药学、生物学或相关专业本科及以上学历;
2、工作经验:至少两年以上从事药品生产或质量相关经验(生物大分子上下游经验,ADC经验优先);
3、培训要求:接受过GMP或与药品质量管理相关的专业知识培训,参与过国内外GMP审计;
4、综合素质:耐心细致,抗压能力强,沟通协调能力强,能适应出差。
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工作地点

上海浦东新区伽利略路338弄6号楼6305室

职位发布者

王女士/人力资源部总监

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公司Logo明慧医药(杭州)有限公司
明慧医药是一家拥有全球自主知识产权的临床阶段创新药企业。公司成立于2018年,现已建立国际先进的小分子设计筛选平台、局部给药平台、单抗双抗多抗平台、抗体毒素偶联平台。在研项目均为自主研发,包含多种Best-in-class或First-in-class的创新型新药,具备国际前沿创新价值。经历短短7年多的发展,明慧医药已取得20余个1类新药临床批件(包含1个FDA III期临床批件),其中有12个项目正处于临床试验阶段(涵盖临床I、II、III期),最快的一款产品MH004软膏已进入NDA申报,将于2026年上市销售。公司于2025年完成近10亿人民币上市前/交叉轮融资,已正式启动港股IPO。快速发展中的明慧医药汇聚了一批在海内外知名药企效力多年的小分子化药、生物工程和抗体新药研发专家,已建立完整的药物研发、临床前开发药理毒理、国内国际注册、临床医学、临床运营、药物警戒、生产质量、生产管理及商务团队。公司聚焦肿瘤和自身免疫疾病的治疗,致力全球市场创新,革新治疗格局和服务全球病患。
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