生产工程师（小分子）

工作职责：
1、 参与ADC药物小分子单元（包括Linker、Payload及其衍生物）生产企业的评估工作，确保其具有完成受托工作的能力，并参与实施定期审计以确认其GMP的持续符合性；
2、 审核生产ADC药物小分子单元的工艺规程、批生产记录及其他与产品相关的操作规程等文件；
3、 负责与受托企业的ADC药物小分子单元的相关人员对接，沟通和确认生产计划，跟进生产进度，生产期间对受托企业进行驻场管理；
4、 评估ADC药物小分子单元在临床阶段、上市后变更的CMC可行性，高效推进项目至商业化生产；
5、 审核申报相关的CTD资料，参与项目ADC药物小分子单元工序的IND及NDA申报，具备团队管理及跨部门协作能力；
6、 完成ADC药物小分子单元的产品质量回顾相关数据汇总分析、年度报告、上市后产品持续工艺确认方案和报告等相关工作；
7、 协助质量部门完成物料供应商的选择、管理、审核和审计；
8、 参与实施自检、投诉、退货、召回、不合格品处理等工作；
9、 获知公司产品不良反应/事件后反馈至药物警戒管理部门。
任职要求：
1、教育背景：生物、化工、药学等相关专业本科及以上学历；
2、工作经验：具有商业化小分子生产经验，具有ADC药物小分子单元的生产经验优先；
3、培训要求：接受过GMP或与药品质量管理相关的专业知识培训，参与过国内外GMP审计优先，参与分段生产试点经验者优先；
4、综合素质：耐心细致，抗压能力强，沟通协调能力强，能适应出差。