更新于 12月25日

QA专员

7000-9000元
  • 南京江宁区
  • 3-5年
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

医药制造
1.受托生产企业生产药品时,阶段性地对药品生产、质量现场巡查监督,有能力发现问题并进行沟通协调,必要的纠正和预防措施跟进。
2.对物料入厂检验记录抽查审核,对生产品种批记录审核。
3.质量管理体系文件制订、修订和审核;对法规、文件培训和监督执行。
4.参与如偏差管理、变更控制管理,风险评估,产品年度质量回顾分析、年度自检、年度报告等。
5.参与对药品受托生产企业的生产质量保障能力审计,对主要物料供应商审计,
6.药品质量档案管理。
7.巡查QC实验记录,会看图谱及检验序列等。
8.领导交办的其它事项,如质量管理改进等。
任职要求:
1、药学相关专业,本科及以上学历;
2、熟悉药品管理的法律法规,具有3年及以上药品生产和质量管理的实践经验;
3、熟悉药品生产工艺和质量控制等要求,有能力对药品生产过程、质量管理过程进行现场指导和监督,确保符合GMP等法规和质量标准要求。

工作地点

南京江宁区济茗医药

职位发布者

张女士/经理

三日内活跃
立即沟通
公司Logo江苏济茗医药有限公司
江苏济茗医药有限公司为江苏万高药业股份有限公司的控股子公司——在南京重点投资打造的药品研发中心。创建于2019年07月,位于国家级南京高新区江宁高新园,依托南京药物研发人才优势,专注于高端仿制药和创新药的研发及申报。借助集团生产和销售优势,相关品种开发后,可迅速转化为商业化生产,变成患者可及的药品。江苏万高药业股份有限公司成立于2003年11月,至今已发展成为集生产、研发、销售为一体,拥有软胶囊剂、滴丸、胶囊、颗粒剂、片剂固体生产线并通过GMP认证的现代化药品生产企业。公司目前占地50亩,建筑面积3万平方米,拥有员工400多人。2013-2016年连续四年被评为海门市金牌企业,2017年至今每年被评为当地百强企业***名和第二名。2018年实现销售收入7亿元,利润1.1亿元。万高药业现拥有25个上市化学和中药药品生产批件,研发管线在研产品40多个。产品重点覆盖心脑血管、内分泌系统、骨科、抗肿瘤、精神神经、抗病毒六大疾病治疗领域,目前拥有发明专利26项,江苏省高新技术产品23项,江苏省自主创新产品6项。拥有两个省级技术中心,分别为:江苏省技术工程中心,江苏省抗肿瘤药物研究中心。万高药业每年将销售额的10-15%投入到产品的研究开发中。万珺医药注重原始、自主创新技术的长远发展,成立初期建立了一支经验丰富、团结凝聚的创新核心团队。现拥有正式员工近70余人,其中研发人员56人,中高级职称6人,均为具有5年以上研发经验的本科、硕士研究生,具有强劲的创新研发团队实力。公司创始人姚俊华董事长具有20余年新药研发、项目管理能力,具有卓越的商务运作和领导才华,已获得21项国家发明专利,7种专利产品,并荣获江苏省第六届十大优秀专利发明人称号、南通市劳动模范称号。公司自有在研新药品种20余项,已全面布局项目的知识产权保护机制,获得计算机软件著作权5篇、实用新型专利9篇,申请国家发明专利7篇。公司拥有微单元缓控释新制剂、皮肤外用高端制剂开发技术,采用先进齐全的LC-MS/MS,ICP-MS、GC-MS/MS定量检测质谱设备,建立起高精度痕量检测的质谱分析平台,可承接药包材相容性检测、药物基因毒性杂质检测、ICP-MS法进行金属痕量元素质量控制分析等服务。
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