更新于 2月4日

医疗器械注册工程师

7000-10000元
  • 成都温江区
  • 3-5年
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

国产器械注册二类医疗器械体外诊断试剂GMP认证法规研究资料准备
工作职责:
1. 独立完成医疗器械产品注册资料的系统性梳理、撰写与提交,确保资料逻辑严谨、内容完整且符合监管要求。
2. 负责制定可操作的注册申报计划,完成注册资料的审核整理。全周期跟踪注册申报进度,及时响应监管机构的补正要求,推动注册流程高效推进。
3.围绕资质申报事项,完成相应的生产管理工作。
4.持续研究国内外医疗器械注册相关法规、标准及技术指导原则,为产品研发及生产环节提供前瞻性合规建议。
4. 协助开展注册相关的内部培训、跨部门沟通及文档归档管理,支撑团队合规能力建设。
任职要求:
1. 医学、生物学、药学或相关专业背景优先,3年以上三类医疗器械注册申报经验(此为必须向,不符合请勿投递),有IVD或医学检验相关产品注册经验者优先。
2. 具备统筹操作同类申报工作并成功落地的全流程经验。熟悉医疗器械注册全流程,了解GMP、NMPA等监管机构的申报要求与评审逻辑。
3.熟练掌握医疗器械注册相关法律法规,关注其最新信息和动态,能够对公司医疗器械产品注册提供法律法规、标准方面的支持。
4.具备较强的项目管理能力、组织协调能力、沟通表达能力、团队协作能力、学习能力。可高效对接内部团队与外部监管机构,推动问题解决。
5. 具备良好的文字撰写能力与细节把控力,能精准输出规范、严谨的注册文档。

工作地点

成都温江区三医创新中心3期6栋6层

职位发布者

王振宇/人事经理

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公司Logo成都海默云因医学检验实验室有限公司
成都海默云因医学检验中心(海默医学)位于成都医学城三医创新中心,致力于成为最专业的神经医学、老年医学的第三方综合诊断服务方!海默医学通过数年的发展,已得到广大客户和社会的认可。公司先后获得国家高新技术企业、科技型中小企业、创新型中小企业、专精特新中小企业等荣誉。获得知识产权管理体系认证。与四川师范大学、成都医学院等高等院校建立产学研合作基地。成为中国罕见病联盟成员单位。海默医学以建设国内有特色的第三方医学检验机构为目标,以临床需求为导向,建立完善了神经疾病诊断中心、老年疾病诊断中心,已开展阿尔茨海默病、自身免疫性脑炎、中枢脱髓鞘、重症肌无力、周围神经疾病等神经免疫类疾病项目,以先进优秀的检测技术成为临床服务的好助手。海默医学以科研为基础,深挖实用型技术研究,在神经免疫领域已申报多项技术专利。海默医学秉承“高效、准确、科学、全面”质量理念,运行管理遵照ISO15189质量管理体系标准,在分析前、分析中、分析后各环节多重管理保证,确保实验质量、结果准确。海默医学注重人才培养,为员工提供专业化培训机会,打造畅通的职业发展通道,全面提升员工综合素质;塑造良好企业文化。海默医学恪守“勇于创新、团结协作、立即行动、追求卓越”的价值观,立足西部,辐射全国,以建成全国性的神经类疾病诊断服务平台为目标。坚持用科学的方法创新技术,为疑难疾病畅通诊断之路,为健康中国贡献力量。成都海默云因医学检验中心 CHENGDU HEIMERYUNYING CENTER FOR CLINICAL LABORATORY电话:400-969-9938/028-89482318网址:www.heimermed.com地址:成都市温江区芙蓉大道二段733号三医创新中心三期------------------------------------------------------------------------------------企业发展历程:立足四川,业务辐射中国西部地区至全国:四川→重庆→陕西→甘肃→青海→贵州→云南→新疆→湖北→湖南→安徽→河南→河北→山西→江苏→江西→广西→内蒙→部署全国。目前合作三甲医院超过200多家,并与多家大型医院签订合作协议,包括科研协议与整体协议。企业获得荣誉: 1.2022年获得“国家高新技术企业称号”;2.2023年荣获“四川省专精特新中小企业”、“科技型中小企业”称号; 3.2022年荣获“温江区雏鹰企业”、“创新型中小企业”称号; 4.2024年加入“中国罕见病联盟成员单位”; 5.2025年实验室经过CNAS评审获得ISO15189金标准认证; 6.多所高校产学研合作基地,脑脊液细胞学诊断中心以及多项发明专利。企业文化: 1.质量理念:高效的检验,准确的结果,科学的精神,细节的追求Efficient testing,accurate results,scientific spirit,The pursuit of detail; 2.企业价值观:勇于创新,团结协作,立即行动,追求卓越Innovation,unity and cooperation,immediate action,and pursuit of excellence; 3.企业愿景:致力成为最专业的神经医学、老年医学的诊断服务提供方! Committed to becoming the most professional diagnostic service provider inneurology and geriatrics; 4.服务理念:畅通诊断之路|Improve diagnosis efficiency一份报告,一份期待|one sample one hope。
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