药物警戒项目经理

1. 建立健全委托方药物警戒工作体系和工作机制，建立、完善、更新和维护符合中国及主要地区监管机构（如：FDA、EMA、PMDA）要求的药物警戒体系及相关SOP；及时跟进国内外药物警戒相关的规范与法规，确保公司药物安全监管体系符合最新法规要求
2. 负责上市后产品药物警戒相关文件的计划、撰写和审核，包括但不限于：死亡调查报告、定期安全性更新报告(PSUR)、药物警戒年度报告、风险管理计划（RMP）、说明书等；
3. 按照法规要求对上市后产品进行文献检索，识别潜在的安全性信息；
4. 对上市后产品进行信号检测，及时识别产品安全性风险，制定药物警戒计划并采取及评估相应的风险控制措施，及时向医务人员、患者、公众传达药品安全性新信息，沟通药品风险
5. 其他上市后药物警戒相关工作：药品上市后安全性研究、药品重点监测、热线管理、死亡报告的调查与处理、反馈数据的处理、不良事件核对、医学信息咨询的回复等；
6. 项目的准备、运行、反馈及回款，各节点的把控，确保项目如期进行
7. 负责药物警戒团队管理工作，包括团队成员的培训、带教和管理等工作
8. 参与并支持药品生产企业药物警戒方面的需求与解决方案的沟通，参与客户售前会议，倾听客户的高层业务需求，共创客户解决方案演示和产品演示
9. 组织开展药物警戒相关的交流、教育和培训；
10. 负责协助企业客户开展药品突发事件应急预案处理及召回管理工作；负责协助客户审计及外部质量检查，审核后续改进报告，确保审计工作有序开展，对外提交资料完整、及时、准确
任职要求：
1、本科及以上学历，医学、药学等相关专业，英文读写熟练；
2、3年以上CRO或制药企业药物警戒工作经验；
3、熟悉国内外药物警戒相关法律法规要求；