400-885-9898
职位描述
医疗器械质量管理体系检测/认证
一、岗位职责
- 质量体系管理
- 负责实验室质量管理体系的建立、实施、维护和持续改进，确保实验室运作符合相关国际、国内标准和法规要求，如 ISO/IEC 17025 等。
- 组织制定并审核实验室的质量手册、程序文件、作业指导书等质量管理体系文件，监督文件的执行情况，及时进行修订和完善。
- 质量控制与监督
- 制定并实施实验室内部质量控制计划，包括但不限于人员比对、仪器比对、盲样测试、加标回收等，确保检测数据的准确性和可靠性。
- 对检测过程进行全程监督，检查检测人员的操作是否符合标准规范，及时发现并纠正潜在的质量问题，对不符合工作进行调查、分析并提出纠正措施和预防措施。
- 资质认定与评审
- 负责实验室资质认定（CMA）、实验室认可（CNAS）等各项认证认可工作的策划、组织与实施，协调各部门完成申请材料的准备、现场评审的应对等工作，确保实验室顺利通过认证认可。
- 关注认证认可相关法规、标准的变化，及时组织内部培训和体系调整，保持实验室资质的有效性和合规性。
- 人员培训与管理
- 制定并实施实验室人员培训计划，组织质量管理体系、检测技术、标准规范等方面的培训，提高检测人员的质量意识和业务水平。
- 负责对检测人员进行授权管理，根据人员的培训、考核和能力评估结果，确定其可承担的检测项目和岗位，确保人员能力与岗位要求相匹配。
- 客户沟通与投诉处理
- 作为实验室与客户在质量方面的主要联系人，及时处理客户关于检测质量的咨询、投诉和建议，组织相关部门进行调查分析，提出解决方案并跟踪落实，确保客户满意度。
- 定期收集客户反馈信息，为实验室质量管理体系的改进提供依据。
- 外部合作与交流
- 代表实验室与外部监管机构、认证机构、行业协会等保持密切联系，及时了解行业动态和政策法规变化，参与相关标准的制定和修订工作，提升实验室在行业内的知名度和影响力。
- 教育背景：化学、生物、材料、环境等相关专业本科及以上学历，具备扎实的专业理论基础。
- 工作经验
- 具有 5 年以上检测实验室工作经验，其中至少 3 年质量管理工作经历，熟悉实验室质量管理体系的运行和维护。
- 有成功主导实验室资质认定（CMA）、实验室认可（CNAS）等认证认可项目经验者优先。
- 专业技能
- 精通 ISO/IEC 17025 等相关质量管理体系标准，能够熟练运用质量管理工具和方法进行质量分析和改进。
- 熟悉各类检测仪器设备的原理、操作和维护，了解常见检测项目的标准方法和技术要求。
- 具备良好的数据分析能力，能够对检测数据进行准确统计和分析，及时发现潜在的质量问题。
- 能力素质
- 具有较强的组织协调能力和团队管理能力，能够有效地组织和推动质量管理体系的各项工作。
- 具备良好的问题解决能力和决策能力，在面对复杂的质量问题时能够迅速做出准确判断并采取有效措施。
- 拥有出色的沟通能力和客户服务意识，能够与内部团队和外部客户建立良好的合作关系。
- 工作认真负责，严谨细致，具有较强的责任心和敬业精神，能够承受较大的工作压力。
- 证书资质：持有内审员证书等相关质量专业证书者优先。
- 有竞争力的薪酬：提供行业内具有竞争力的薪资水平，根据个人能力和经验进行合理调整，同时设有绩效奖金，激励员工创造优异业绩。
- 完善的福利体系：为员工缴纳五险一金，提供带薪年假、病假、婚假、产假等法定假期，以及节日福利、生日福利等贴心关怀。
- 良好的职业发展空间：研究院注重员工的职业发展，为员工提供广阔的晋升空间和丰富的培训机会，帮助员工不断提升个人能力和职业素养。
- 舒适的工作环境：拥有现代化的检测实验室和办公设施，工作氛围轻松和谐，团队成员年轻有活力，充满创新精神。
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工作地点
肥西县合肥鸿蒙标准技术研究院
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职位发布者
徐先生/综合管理部部长
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