更新于 1月30日

医疗器械注册专员

8000-12000元
  • 北京西城区
  • 1-3年
  • 本科
  • 全职
  • 招2人

职位描述

二类注册三类注册体外诊断试剂注册医药制造咨询服务医疗设备/器械
公司提供专业审评老师培训及系统的内部培训
岗位职责:
1. 负责进口和国产医疗器械产品的注册申报,独立编写医疗器械注册文件,整理、审核及递交注册材料;
2. 实时跟踪产品注册进程,负责与客户沟通注册进程中的各种问题,并协助解决;
3. 负责与审评机构沟通,确保注册过程顺利进行,并及时获证;
4. 掌握和跟踪国内外医疗器械注册法规的变化,及时分析、归纳、整理;
5. 协助部门经理处理药监局、审评中心、检测机构等相关产品注册中遇到的事务;协助部门经理制定临床研究方案,并协调相关资源进行医疗器械临床试验研究。

任职要求:
1. 医学类、生物类、材料类、医疗器械类等相关专业本科或以上学历,一年以上相关工作经验;
2. 熟悉国内外医疗器械注册法规和指导原则,熟悉注册流程;
3 熟悉国家药监局、医疗器械检测中心办事流程;
4. 有临床项目经验者优先;
5. 具备一定的英语文献阅读能力,英语6级通过者优先考虑;
6. 工作细致,积极主动;具有良好的沟通能力,团队合作精神,责任心强。
职位福利:五险一金、绩效奖金、年终分红、餐补、节日福利、周末双休、员工旅游、带薪年假

工作地点

北京西城区月坛北街25号2号楼6层

职位发布者

陈亮/人事经理

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公司Logo北京九九医行天下医疗科技有限公司
北京九九医行天下医疗科技有限公司(以下简称“北京九九医行”)是一家集药品注册、医疗器械注册、化妆品注册等多样服务于一体化的注册公司。前身为北京蓝光医疗科技有限公司(成立于1999年,以下简称“北京蓝光”),致力于注册服务20余年,曾成功将国际前沿药品引入中国。累计完成千余个药品的注册申报(仅药品),其中包括国家一类新药,药品注册成功率高达92%以上。 20余年来,化妆品注册完成上万个产品申报,无失败案例,成功率达100%。疫情前公司曾多次赴日韩为研发企业讲解在中国的政策法规及备案工作,是国内知名的注册团队之一。北京九九医行在咨询团队建设、服务流程、服务标准、服务规程、项目管理、保密体系等方面已经形成成熟规范的服务体系,为中外客户提供了专业的服务,受到了客户的广泛肯定与赞誉。北京九九医行药品注册团队由药学专业、药理毒理专业、临床医学专业人员组成,均拥有博士及硕士学历,药品注册人员均有8年以上注册经验。另有外聘审评老师组成的15人专家团队。公司同时还拥有经验丰富的化妆品注册及医疗器械注册团队,均有硕士以上学历。
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