动物实验工程师

岗位职责
1. 依据产品临床使用特点及国内外法规（NMPA/FDA/ISO 10993 等），设计并撰写临床前动物实验方案，明确模型选择、评价指标、统计方法 。
2. 负责实验全过程管理：术前准备（麻醉、插管）、术中监护、术后护理，确保手术操作符合无菌和动物福利要求 。
3. 实时监控实验进展，及时解决技术异常，保证实验按计划节点完成；对数据进行核查、整理、归档 。
4. 撰写符合质量管理规范的原始记录与总结报告，对报告科学性、合规性负责，为注册申报提供完整资料包 。
5. 参与产品设计开发文档（DHF）和技术风险分析，与注册、质量、临床团队对接，确保动物实验结果可追溯到产品安全有效性评价 。
6. 建立并持续优化实验室 SOP，负责仪器维护、药品管理、生物安全与 3R/AAALAC 动物伦理落实 。
二、任职要求
1. 学历与专业：本科及以上，动物医学、兽医、生物医学工程、生物学、药学等相关专业 。
2. 经验要求：
- 2 年以上动物（大小鼠、兔子、犬、猪、羊）手术及模型构建经验，熟悉 DSA、影像评价者优先 ；
- 具 GLP 实验室或三类无源/植介入医疗器械 CRO 经验者优先 。
3. 技能要求：
- 熟练掌握麻醉、插管、血管通路建立、术中监护、术后护理及标本采集 ；
- 能独立设计实验方案、进行数据统计分析并撰写注册级报告 ；
- 熟悉《医疗器械动物实验研究技术审查指导原则》、ISO 10993、YY/T 1754 等法规标准 。
4. 语言与文献：英语四级以上，能快速阅读并翻译英文标准与文献。
5. 综合素质：认真负责，抗压能力强，具备良好的跨部门沟通与项目协调能力，能适应阶段性加班和动物房工作环境 。