医疗器械注册专员/注册主管

【‌‌岗位职责】‌
1.依据公司产品规划和法规要求，制定医疗器械的注册计划及推进落实，确保产品符合相关法规和注册要求‌。
2.负责收集、整理和提交注册资料，包括产品技术要求、风险分析报告、临床试验方案等，并负责受理及实质审查阶段资料的补正，实时跟踪注册进程，确保按时取得注册证书。
3.负责组织相关产品的临床试验或评价的进行及跟踪，包括与临床试验机构沟通协调，确保临床试验的顺利进行，并收集和分析临床试验数据。
【‌任职要求】
1.医学、检验、生物科学、药学等相关专业背景，本科以上学历。
2.具有3年以上医疗器械注册及临床试验相关工作经验，熟悉医疗器械注册流程、法规要求以及临床试验的运作流程。
3.具备良好的沟通协调能力、团队合作精神以及抗压能力，能够与政府监管机构、临床试验机构等有效沟通。
4.熟悉ISO 13485质量管理体系、FDA、CE认证等相关标准和法规‌。