医疗器械注册专员

岗位职责：
1. 研究法规制定注册策略，提前布局路径，领导团队完成全球市场多个产品注册项目，确保高效顺利与按时按质。
2. 组织编写、审核申报资料，负责收集产品竞品的资料，完成产品的参数对比；负责产品的CE和FDA注册检验，顺利完成产品相关检验报告；严格审查技术文档与临床数据，保证准确完整合规，提高注册成功率。
3. 负责针对现有MDD CE产品制订MDR CE升级认证计划，组织相关部门撰写MDR技术文件，跟进MDR技术文件撰写进度，审查并反馈技术文件存在的问题，组织内部改善，直至取得MDR CE证书；
4. 负责制订FDA 510（k)注册计划，组织相关部门撰写510（k)文件，跟进510（k)文件撰写进度，审查并反馈510（k)文件存在的问题，组织内部改善，提交510（k)文件至FDA，依据FDA反馈组织改善，直至获得上市批准；
5. 负责对公司内部人员定期进行医疗器械法规相关培训。
任职要求：
1. 临床医学、生物医学工程、医疗器械、高分子材料、机械、电子等相关专业本科及以上学历； 熟悉各类医疗器械特别是有三类有源医疗器械注册经验。
2. 5年及以上CE、FDA医疗器械注册经验，有成功完成过MDR认证项目经验者优先考虑；
3. 英语读写熟练；
4. 具有良好的语言表达及沟通、分析能力，工作严谨细致，责任心强。