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体系工程师

1.5-2.5万
  • 北京昌平区
  • 5-10年
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

医疗器械质量管理体系FDA认证GMP认证ISO认证ISO13485英语医疗设备/器械
岗位职责:
1、负责公司ISO13485及GMP质量体系的建立、运行与持续改善,对公司体系文件的总体完整性和系统性进行评价和改进;
2、根据公司质量管理体系要求,对公司质量管理体系运行情况实施监督检查、跟踪、验证、改进等工作;负责组织公司的内部审核及管理评审,负责对体系运行过程中的偏差进行调查,组织各相关部门制定和执行纠正预防措施,并跟踪和验证纠正预防措施的落实情况;
3、负责外部审核的协调准备,陪同审核并跟踪不合格项的整改结案,确保每次外部审核的顺利通过;
4、负责公司质量管理体系文件的修订、宣贯、培训和督导;负责指导产品备案、机构注册、质量有关的证件办理;定期审核体系文件的可行性与合理性;
5、贯彻执行医疗器械有关法律、法规、规章和标准等,及时了解医疗器械法律法规动态,及时获得新发布和新修订的法律法规,并且把更新后的法规标准在公司内部进行转化;确保公司全体员工对满足法规和顾客要求重要性的认识得到提高;
任职要求:
1.本科及以上学历,医学、电子、管理相关专业优先;
2.熟悉ISO13485标准体系要求及GMP要求,持有内审员资格证书;
3.具有五年以上医疗行业质量体系管理经验,有独立完成体系建立并顺利通过GMP审核经验者优先;
4.英语读写熟练;
5.具有良好的语言表达及沟通、分析能力,工作严谨细致,责任心强。
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工作地点

北京昌平区新元科技园-C座304室

职位发布者

代女士/招聘专员

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公司Logo北京翼美云动光电科技有限公司
北京翼美云动光电科技有限公司(www.wingderm.com),成立于2016年(前身为珠海云动光电科技有限公司,下简称云动光电),是一家行业领先的“互联网+”激光医疗设备公司\集研发、生产、销售和服务为一体的高科技公司;产品定位于激光、光电技术在皮肤科的应用,公司团队具有多年的激光医疗设备研发经验,已申请多项发明专利;目前已经投产的产品包括智能化的810nm半导体激光治疗仪、1550nm非剥脱点阵激光治疗仪、EPM皮肤导入仪等产品,在研的产品包括Nd:YAG激光皮肤治疗仪、CO2点阵激光治疗仪等产品;云动医疗将物联网技术与激光医疗技术有机结合,为用户提供智能化的激光医疗设备。公司管理团队主要来自于美国GE医疗、以色列科医人激光、谊安医疗等医疗设备公司,目前公司以欧洲、美洲市场为主,同时涵盖国内几十家大型医美连锁机构;产品已取得多个欧盟医疗CE证书、美国FDA认证,并已开始进行中国NMPA注册。我们坚持“Aesthetics& Technology, Easy to Achieve(乐享美学科技)”的愿景,让客户可以轻易的享受到科技带来的美丽,我们始终致力于向每一位客户提供领先的、可依赖的产品和服务技术;创新是云动光电生存和发展的命脉,凭借雄厚的技术基础和高端人才储备,借助“物联网+智能化”的力量,陆续推出了多款智能化光电医美设备,目前产品已遍布全国几千家医美机构及欧美、中东等海外市场;云动光电位于北京市中关村核心区:中关村东升科技园,这里交通方便、配套齐全、名企林立,景色宜人;如果你不想安于现状,如果你怀揣梦想,如果你想在这个世界留下你的印记,如果你想把新“中国制造”的优质产品分享给全世界,请你加入云动光电!在这里,与更多真知灼见者碰撞,与更多志同道合者同行!
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