国际注册经理

**-**元 查看薪资
  • 北京 丰台区
  • 3-5年
  • 本科
  • 招1人

职位描述

新药注册海外注册生物制品
工作职责:
1.负责药品国际注册资料的整理、编译、审核和申报等工作;
2.负责与国外药品监管相关机构的信息沟通;
3.负责跟进掌握海外国家药品监督审评管理的政策法规,分析分解不同国家的药品注册法规及注册申报资料要求,建立并及时更新政策法规信息;
4.负责公司内部国际药品注册法规的培训宣贯。
任职要求:
1.医药、化工、生物等专业本科以上学历,3年以上药品国际注册相关工作经验,有蛋白、抗体类药物国际注册成功案例优先;
2.熟悉或了解欧盟/FDA/ICH注册相关政策法规、技术要求和药品国际注册流程;
3.优秀的英语听说读写能力,能够熟练使用外文网站检索,能够独立撰写英语申报资料者优先;
4.工作主动性强,踏实认真,有较强的沟通表达能力,责任心强,有团队精神;
能够适应短期出差。

工作地点

工作地点
北京***********
位置图标

公司信息

公司介绍

通化安睿特生物制药股份有限公司是2014年8月成立的高科技生物制药企业,注册资本9.97亿元,公司致力于国家一类新药重组人白蛋白注射剂的产业化开发及规模化生产缓解市场供求矛盾,保障战备供应,保障广大患者用药安全等多方面,都具有非常现实的迫切要求和深远意义。

公司图片1
公司图片2
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工商信息

企业名称 通化安睿特生物制药股份有限公司
企业类型 其他股份有限公司(非上市)
法人代表 程建秋
经营状态 在营(开业)
成立时间 2014-08-07
注册资本 111792.2793万元
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完善简历

认证资质

营业执照信息

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