职位描述
新药注册海外注册生物制品
工作职责:
1.负责药品国际注册资料的整理、编译、审核和申报等工作;
2.负责与国外药品监管相关机构的信息沟通;
3.负责跟进掌握海外国家药品监督审评管理的政策法规,分析分解不同国家的药品注册法规及注册申报资料要求,建立并及时更新政策法规信息;
4.负责公司内部国际药品注册法规的培训宣贯。
1.负责药品国际注册资料的整理、编译、审核和申报等工作;
2.负责与国外药品监管相关机构的信息沟通;
3.负责跟进掌握海外国家药品监督审评管理的政策法规,分析分解不同国家的药品注册法规及注册申报资料要求,建立并及时更新政策法规信息;
4.负责公司内部国际药品注册法规的培训宣贯。
任职要求:
1.医药、化工、生物等专业本科以上学历,3年以上药品国际注册相关工作经验,有蛋白、抗体类药物国际注册成功案例优先;
2.熟悉或了解欧盟/FDA/ICH注册相关政策法规、技术要求和药品国际注册流程;
3.优秀的英语听说读写能力,能够熟练使用外文网站检索,能够独立撰写英语申报资料者优先;
4.工作主动性强,踏实认真,有较强的沟通表达能力,责任心强,有团队精神;
能够适应短期出差。
1.医药、化工、生物等专业本科以上学历,3年以上药品国际注册相关工作经验,有蛋白、抗体类药物国际注册成功案例优先;
2.熟悉或了解欧盟/FDA/ICH注册相关政策法规、技术要求和药品国际注册流程;
3.优秀的英语听说读写能力,能够熟练使用外文网站检索,能够独立撰写英语申报资料者优先;
4.工作主动性强,踏实认真,有较强的沟通表达能力,责任心强,有团队精神;
能够适应短期出差。
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工作地点
北京***********

工作地点

认证资质
营业执照信息
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本科
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