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药品出口注册

9000-15000元
  • 杭州余杭区
  • 1-3年
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

出口注册FDA -CVMEMA
岗位职责
1、依据现行法规独立完成非技术资料的撰写及审核确认,对技术资料进行符合性与完整性审核;
2、负责申报资料的撰写、复核、申报等工作,跟进注册检验、注册核查、审评审批进程等工作;
3、制定项目注册工作计划,确保项目及时完成注册需要的各项工作;
4、就申报注册事务与药政部门进行沟通,及时解决或反馈审评审批过程中出现的问题;
5、及时跟进掌握美国FDA -CVM/欧盟EMA等最新发布的法规政策文件、指导原则、规范性文件等。
任职要求:
1、2年以上兽药生物制品申报注册工作经验,具有一定的国际注册经验;
2、兽医学、药学(兽药方向优先)、动物医学等相关专业本科及以上学历;
3、熟悉FDA -CVM/ EMA等各监管机构的注册法规、技术指导原则及有关指南;
4、优秀的英语听说读写能力,熟练使用 eCTD操作;
5、较强的文字处理能力、表达沟通能力与团队合作能力;
6、工作作风严谨,有高度的责任感和抗压能力,能独立完成交给的任务。
薪资待遇:9-15k
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工作地点

杭州余杭区浙江大学校友企业总部经济园一期

职位发布者

王女士/人事经理

三日内活跃
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公司Logo泰州博莱得利生物科技有限公司
泰州博莱得利生物科技有限公司于2018年从北京迁入中国医药城,注册资本5720余万元,专注于宠物创新药物等研发、生产、销售以及宠物第三方健康检测服务的国家高新技术企业,是江苏省科技创新类小巨人企业、江苏省科技型中小企业、泰州市瞪羚企业、泰州市“113”人才和江苏省“双创”人才创业企业,是我国宠物行业唯一的中国兽医协会宠物诊疗分会副会长单位和中国畜牧业协会宠物产业分会副会长单位。经过十余年研发创新,博莱得利融合现代基因工程、蛋白质工程、细胞工程、生化工程与传统中化药生产工艺,围绕宠物健康管理建立和运行了六大业务平台:生物制药(疫苗、基因重组蛋白药物、单克隆抗体、血液蛋白药物)、新型药物制剂、医疗保健品、高端卫生消毒用品、GCP临床试验平台和宠物临床健康检测服务平台。公司已经获得1项国家一类新兽药注册证书、1项三类新兽药注册证书,8项产品在新兽药注册过程中,7项生物制品临床试验批件,6项国家发明专利,在研新产品超过50余项。为了加快新产品的产业化进程,已经投资超过2亿元在中国医药城按照欧盟标准建设了24000平方米全球第一家宠物健康全功能研发与生产基地,包括生物制品GMP生产楼、新型药物制剂GMP生产楼、医疗保健品与卫生消毒用品生产楼以及配套的质检研发、动物实验、办公、环保等设施,研发与动物实验设施已经通过国家CNAS、GCP、实验动物实验许可等,中药、化药、生物制品等通过最新版国家GMP验收,取得兽药、保健品、卫生与消毒产品的“生产许可证”,于2023年上半年全部投产,将成为全球在宠物制药与健康管理领域功能最为齐全研发与生产基地。
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