400-885-9898
职位描述
二类医疗器械国产器械注册无源医疗器械有源医疗器械医疗耗材ISO13485GMP认证
岗位职责：
1、负责医疗器械产品的国内注册；
2、 负责产品的注册检验、注册资料的准备和申报工作；
3、 负责跟踪产品申报进度，解决申报过程中遇到的问题；
4、保持与药监局检测中心、审评中心等部门的良好沟通；
5、负责组织质量体系文件的编写、修改、发放、控制管理；
6、宣传贯彻质量方针、编写ISO和GMP培训计划及实施；
7、负责与产品有关的法规及标准的收集、培训与宣导；
8、领导交办的其他工作。
岗位要求：
1、 大专以上学历，医学、药学、医疗器械等相关专业，英语水平良好；
2、3年以上医疗器械注册经验；
3、 熟悉医疗器械注册的相关法律、法规及流程；
4、熟悉质量管理体系，熟悉GMP或ISO13485相关要求
5、 熟悉产品标准编写、注册资料编写知识；
6、有责任心，工作态度严谨、细致、主动、条理性强；
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工作地点
赣州章贡区江西汉普医疗科技有限公司
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职位发布者
徐女士/人事经理
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江西汉普医疗科技有限公司江西汉普医疗科技有限公司，成立于2019年10月，是一家集研发、生产、销售为一体的数智化高科技企业，产品主要在男科、泌尿外科、微创外科及康复健康等领域。生产基地位于中央红色苏区、粤港澳大湾区后花园—赣州，占地面积75亩，建筑面积12万㎡，严格按照国家GMP标准建设。营运中心设在广州市番禺区万博CBD。汉普医疗重视技术创新，拥有一支由行业内资深专家领衔的研发团队。企业凭借强大的研发实力，不断推出具有自主知识产权的产品，为专业的销售团队在市场竞争中提供持续发展的动力。企业一直秉承“共创、共享、共赢”的价值观，发扬“匠心、同心、仁心”的企业精神，以人为本，科技领航，致力成为全球男科领域数智医疗的引领者，满足人民高质量健康生活服务。关爱生命，给健康带来希望----HOPE！营运中心：广东省广州市番禺区广晟万博城·晟峰写字楼（距离地铁7号线南村万博地铁站B口200米）生产基地：江西省赣州市章贡区天龙山路386号
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