药品注册主管

1、按照法规要求，准备注册资料，并对资料进行审核和修订；
2、掌握药品注册申报程序，能够独立完成申报资料的递交；
3、跟踪药品注册进度，及时处理申报过程中遇到的问题；
4、根据监管部门审评意见，及时组织各部门完成监管当局问题和缺陷信答复；
5、能够制定注册策略并跟进注册计划完成情况，建立注册工作程序，并完善SOP；
6、能梳理汇总国内外重点法规，并及时评估法规变化带来的风险。

任职资格：

1、硕士以上学历，并具有1年以上生物制品药品注册管理工作经历或者生物制品研发经历；
2、熟悉药品注册法规和流程，具有良好的申报资料撰写能力和对申报资料审核的能力；
3、具有较好的文献、法规检索能力；
4、有较强的逻辑思维能力、语言、文字表达能力，具备跨部门沟通的能力及协调上下级的沟通能力，有团队协作精神；
5、具有较好的抗压能力，能够同时处理多项任务，高效按时完成申报工作；
6、具有良好的英文读写能力。