高级制药研究员I

新领医药使用透皮贴和口膜创新技术来达到治疗的新顶峰。公司致力于开发比口服片剂毒性更低、疗效更高、患者依从性更好等临床优势的透皮贴和口膜药品，在几年内为中国和全球病人提供几种重磅新药以满足未满足的医疗需求，成为领先的透皮贴和口服薄膜药的研发、生产和销售的创新制剂平台型药企。主要在研产品包括十多个美国505(b)(2)（中国二类）新药和高壁垒仿制药，其中几个有望成为重磅新药。公司由几位高级美国海归专家，医生及国内多位医药界资深的高管创立，团队专业背景深厚，产品开发经验丰富， 并已开发许多个透皮贴和口膜产品上市。
岗位职责：
一：负责按时、按质的完成所分配的研发工作。
1、负责确保所分配的药物偶联或/和制剂研发工作能够按时、按质完成；
2、负责相关药物偶联或/和制剂研发文件的起草、审核，包括但不限于各种方案、报告、总结和申报材料等；
3、负责药物偶联或/和制剂研发关键实验室工作的执行，如配方开发、工艺验证和OOS调查等；
4、负责药物偶联或/和制剂研发工作的相关文件、报告的起草、审核；
5、作为高级研究员，为研究员、副研究员和助理研究员提供技术指导和培训。
二：负责确保所进行的研发活动符合国内外法规、GMP的合规要求。
1、确保其所有实验活动符合实验室SOP和GMP中试工厂SOP的要求；
2、确保所进行的研发活动符合中、美、欧和ICH的要求；
三：开发新的透皮贴和口膜药产品（NDA和ANDA）的偶联或/和配方和工艺，以满足生物制药，制药，制造，法规和物流的要求。
1、进行文献检索和审查（化学，药物，药理学，药代动力学，医学和专利）；
2、进行RLD的逆向工程；
3、确定新的原材料；
4、准备非活性成分数据库检查表和知识产权专利检查表；
5、领导或进行透皮和口服薄膜药物产品的物理和化学性质的制剂前研究；
6、表征药物成分（有机和元素杂质，物理，化学，药物，药代动力学）和药物物理性质；
7、确定和评估关键的配方因素（例如，成分和工艺）；
8、与研发，工程，验证，生产，法规和质量控制协调开发，以确保进度不间断；
9、设计和开发用于透皮和口服薄膜药物产品的制剂；
10、设计和进行IVPT，并为临床前动物BE /毒性和人类临床研究的各个阶段提供强有力的支持活动；
11、记录产品开发活动；
12、对试验批次进行QbD和验证流程；
13、进行非GMP试验批次和GMP批次的生产；
14、准备CMC部分，包括但不限于IND，NDA和ANDA档案中的药物开发报告
15、参与过程中验证和新产品发布；
16、进行基于质量的调查；
17、准备并领导或参与监管检查。
四：完成其它上级指定的工作。
任职要求：
一、专业知识要求
1、博士学位 （化学，化工、化学工程、生物工程，生命科学，药学、生物学） 拥有0至2年以上工业界药物研发的经验, 或硕士学位， 拥有2至5年以上工业界药物研发的经验；
2、在多肽或蛋白质药物与高分子的偶联，或多肽和蛋白质药物或化药的透皮给药制剂方面具有一定的知识和经验。已经或加入新领后将会有在透皮贴制剂方面具有丰富的知识和经验；
3、已经或将会有制药操作和设备方面的知识或经验。 已经或将会有透皮制造操作和设备方面具有的知识或经验，例如混合，涂布，干燥，层压，加工和包装
4、已经或将会在体外皮肤通量研究，透皮贴剂物理性能测试，流变学测试和其他表征方法（例如X射线粉末衍射法；
5、具备临床前动物研究和临床生物等效性以及第一阶段到第三阶段研究的知识；
6、了解法规指导以及基于QbD的产品和流程开发；
7、对药学，工业药学，物理药学，药代动力学，化学和生物统计学有丰富的知识；
8、具有用于数据分析和报告编写的科学计算机程序的工作知识；
9、具有统计设计和实验数学建模方面的工作知识，以优化工艺和配方参数；
10、掌握专业英语听说读写能力。
二、能力素质要求
1、具有很强的逻辑思维能力，平台建设能力，团队带领和发展能力；
2、具有正确解读国内外药典、FDA和国家药品监督管理局指导原则的能力；
3、具有接受新技术、新标准、新知识的学习能力，并不断思考在制剂研究实践中的应用；
4、具有较强的沟通协调能力。
职位福利：五险一金、年底双薪、绩效奖金、餐补、交通补助、通讯补助、周末双休