质量负责人

一、教育背景

药学、中药学、制药工程、生物工程等相关专业本科及以上学历，硕士

优先。

二、工作经验

1.5年以上制药企业质量管理工作经验，3年以上中成药企业QC/QA部门负

责人经历；

2.熟悉中药提取、制剂生产工艺及质量控制关键点，具备GMP认证全流程实操经

验；

3.有大健康产品（保健食品、医疗器械等）质量监管经验者优先。

三、能力要求

1.精通《中国药典》《药品生产质量管理规范》等法规；

2.具备数据分析能力，熟练使用LIMS、ERP等质量管理软件；

3.逻辑清晰，抗压能力强，擅长跨部门协作与政府沟通。

四、其他要求

1.年龄：不超过40周岁；

2.持执业药师资格证或中级以上职称者优先。

岗位职责：

一、质量体系管理

1.统筹企业质量管理工作，建立并优化GMP、ISO9001等质量管理体系，确保符

合国家药监局及行业法规要求。

2.主导QC（质量控制）部门工作，包括原辅料、中间产品、成品的检验及质量标

准制定，监督药典标准执行。

3.管理QA（质量保证）流程，审核批生产记录、偏差处理、CAPA（纠正预防措

施）及变更控制等。

二、质量认证与合规管理

1.负责GMP、GSP、保健食品SC认证等申报及现场检查，协调内外部审计工作。

2.对接药监部门，应对飞检、产品抽检及质量相关突发事件。

三、大健康产品质量监管

1.拓展质量管理至大健康领域（保健食品、功能性食品、药食同源产品等），制

定专属质量管控方案。

2.监控代工厂质量体系，确保外协产品符合企业标准及国家法规。

四、团队建设与管理

管理质量部门团队（QC/QA/验证），制定考核目标及人才培养计划。