医疗器械质量经理

医疗器械高级质量经理
岗位描述：
1.体系建立与维护：根据国家相关法律法规及公司质量方针和目标，协助质量保障主管组织编制并修订质量管理体系文件。
2.管理评审组织：按照程序文件要求筹备管理评审会议，收集管理评审输入资料、编制管理评审报告，并对管理评审决议进行跟踪。
3.质量目标控制：协助质量保障主管依照管理评审会议决议，收集、汇总各部门质量目标报管理层批准后监督各部门的完成情况。
4.内部审核策划：4.1负责按照程序文件要求编制年度内审计划、并根据计划安排策划组织、实施；4.2内部审核，编制内部审核报告，并负责闭环追踪。
5.外部审核协调：负责外部审核事宜联络、信息传达，组织各相关部门做好迎审工作，并组织责任部门针对审核结果进行整改并进行追踪确认。
6. 法规培训：做好法规在公司内的宣贯工作。
7.上级主管机构核查配合：接受上级主管机构的日常监督检查和专项检查，根据核查结果采取相应的纠正预防措施并反馈。
8.质量记录管理：负责质量管理体系策划、运行等相关活动以及对外联络文件等质量记录的管理。
9.其他：完成上级领导交办的其他工作。
任职条件：
1.教育背景：大专及以上学历，医药、卫生、生物、材料、软件或信息管理等相关专业。
2.知识技能：具备以下资格优先：内审员资格；精通ISO13485等质量管理体系知识；熟悉掌握质量管理运作流程；了解质量管理常用工具 。
3.能力要求：具备一定的策划能力；文件与报告编制与撰写能力；良好的沟通协调能力，学习能力；英语读写能力。
4.加分项：具备CE/FDA体系认证相关工作经验最优