医疗器械有源研发工程师

岗位职责：
1. 负责样品样机的设计开发：全面负责医疗器械的结构设计与模具开发全流程，从方案设计阶段的可行性分析、技术路线规划，到详细设计阶段的结构优化、性能参数确定；精准完成二维工程图纸绘制、原材料筛选（综合考量性能、成本及供应链），以及BOM 清单编制，保障产品满足设计要求与后续量产可行性。
2. 项目计划与管理：深度参与产品设计开发计划的制定，结合项目目标拆解关键技术节点与时间节点；主导项目周期内的技术管理工作，实时跟踪项目进度，识别技术风险与进度偏差，及时协调解决问题，确保项目按计划推进。
3. 技术方案与资源协调：依据产品开发计划，配合工业设计和电子电路等同事，匹配完成制定科学合理的技术方案，组织内部技术评审（联合设计、测试、生产等部门）；积极协调公司内外部资源（如外部科研机构、供应商、检测机构），推动技术方案落地，保障项目各环节高效衔接，确保项目目标按时达成。
4. 工艺验证与风险分析：在产品设计和开发过程中，组织开展工艺验证与确认工作（包括工艺参数验证、生产流程验证、产品性能验证等），编制验证方案与报告，确保工艺稳定性与可靠性；同步开展相关风险分析，识别设计、工艺、生产等环节的潜在风险，制定风险控制措施，降低产品风险。
5. 技术文档编制：负责产品全生命周期技术文档的编制与管理，精准完成产品开发过程中的 DMR（设计主记录）、DHF（设计历史文件）等核心研发文件编写，确保文档内容完整、准确、规范，符合医疗器械法规要求（如 NMPA、FDA、CE 相关规定），同时做好文档版本控制与归档工作。
任职要求：
1. 本科及以上学历，机械设计制造及其自动化、机械工程等相关专业，专业知识扎实深厚。具备扎实深厚的专业知识，熟悉机械设计、材料力学、生物医学工程等领域基础理论。
2. 熟练掌握机械设计原理与方法，精通至少一种主流机械设计软件（如 SolidWorks、ProE/Creo、UG/NX 等），能独立完成复杂产品的三维建模、装配设计及工程图绘制；了解 CAD/CAE/CAM 一体化流程，具备使用仿真软件进行结构强度、疲劳等分析能力者优先。
3. 熟悉医疗器械设计和开发流程，具有已上市三类有源医疗器械产品开发经验者优先。有医疗器械产品注册申报（如产品技术要求编写、注册检测协调）相关经验者更佳。
4. 具有较好的语言文字功底，文件编辑能力强，能独立编写工艺文件、验证方案与报告、技术说明书等各类专业文档；具备优秀的沟通协调能力与团队协作精神，能有效对接内外部团队，清晰表达技术观点，推动问题解决。
5. 3-5 年医疗器械行业研发相关工作经验。
6. 具有较强的责任心、创新意识与抗压能力，能适应项目制工作节奏，主动应对研发过程中的技术难题。
急招，有供应链经验优先！