国际注册工程师

主要职责

1. 注册策略与规划：

为客户的医疗器械（含IVD）产品制定清晰、可行的全球注册路径图（如美国FDA 510(k)/De Novo/PMA，欧盟MDR/IVDR，中国NMPA，日本PMDA，韩国MFDS等）。

进行法规差距分析，识别产品上市前的要求与潜在风险。

2. 注册文件准备与管理：

主导撰写、编译、审核及提交高质量的注册申请文件（如Technical File/Design Dossier， STED， Pre-submission， 510(k)， 临床评价报告等）。

管理并协调内部及客户团队（研发、质量、临床）提供注册所需的技术资料，确保其完整性、科学性与合规性。

维护注册文件档案，确保其始终处于最新、可追溯状态。

3. 与监管机构及客户沟通：

作为主要联系人，代表客户与目标国家的监管机构（或认可机构）进行沟通，处理问询、发补及现场审核事宜。

定期向客户汇报项目进展，清晰解释法规要求，提供专业的法规咨询与解决方案。

4. 项目与质量管理：

管理国际注册项目的全周期，确保按既定时间表、预算和质量要求交付。

跟踪并解读目标市场的最新法规、指南和标准动态，评估其对客户项目的影响，并向团队及客户进行内部分享。



任职要求

1. 基本条件：

本科及以上学历，生物医学工程、药学、生命科学、化学或相关专业。

3年以上医疗器械（有源、无源、IVD优先）国际注册相关工作经验，有CRO或咨询公司工作经验者优先。

精通英语，可作为工作语言（读写说流畅），能独立撰写英文技术文件并与国外监管机构/客户沟通。

2. 专业知识与技能：

必须熟悉以下至少两个市场的注册流程：

美国FDA：熟悉510(k)， De Novo， QSR 820。

欧盟：深刻理解MDR/IVDR， CE认证流程，与公告机构合作经验。

中国NMPA：熟悉境内三类或进口医疗器械注册流程。

熟悉ISO 13485质量管理体系，了解医疗器械风险管理（ISO 14971）及相关产品标准。

具备优秀的技术文档撰写与审核能力，逻辑严谨，注重细节。

3. 软性素质：

出色的项目管理能力与多任务处理能力，能在压力下按时交付高质量工作。

卓越的客户服务意识与沟通技巧，能够建立并维护良好的客户关系。

具备强烈的自驱力、学习能力和团队合作精神。

善于解决问题，能独立研究复杂的法规和技术问题。