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生化分析员

1-1.5万
  • 上海宝山区
  • 3-5年
  • 本科
  • 全职
  • 招2人

职位描述

生物药
岗位职责:
1. 样品检测与分析:按照SOP和药典(如ChP、USP、EP)要求,开展原液、中间产品、成品的生化项目检测(如蛋白质含量、电泳纯度、生物学活性、免疫斑点、HCP、HCD等)。记录实验数据,确保数据真实、完整、可追溯(符合ALCOA+原则)。
2. 仪器操作与维护:熟练使用UV-Vis(紫外分光光度计)、酶标仪、荧光定量PCR仪、电泳仪等分析仪器。定期校准、维护仪器,确保其正常运行。
3. 分析方法确认与验证:参与分析方法转移、确认、验证(如专属性、线性、精密度、准确度、线性、范围等)。
4. 文件与合规管理:编写和修订检验SOP、记录表格及报告。参与实验室偏差(OOS/OOT)调查,执行CAPA(纠正与预防措施)。确保实验室符合GMP质量管理体系要求。
5. 环境与安全:遵守实验室安全规范,妥善管理化学品、试剂及废液。参与实验室5S管理。
任职要求:
1. 教育背景:生物化学、药学、药物分析、化学、生物技术等相关专业本科及以上学历。熟悉生化分析原理(如酶学、免疫学、蛋白质分析)及药典检测方法。
2. 技能要求:熟练操作酶标仪、荧光定量PCR仪、紫外分光光度计等仪器。掌握蛋白质含量、电泳纯度、生物学活性、免疫斑点、HCP、HCD等分析方法检验原理及实验操作。
3. 经验要求:3年以上生物制品QC检测经验。了解GMP、FDA、ICH等法规对QC实验室的要求。有GMP实验室经验者优先。
4. 质量合规:能严格执行SOP,确保数据准确性和完整性。具备OOS/OOT调查能力,能分析异常数据。能与QA、生产、研发等部门有效沟通。
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工作地点

宝山区上海宝济药业有限公司

职位发布者

赵子杭/hr

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公司Logo上海宝济药业股份有限公司
上海宝济药业有限公司(以下简称“宝济药业”)是一家集药品研发、生产和销售为一体的生物医药企业,成立于2019年12月,注册资本10000万元人民币。专注生物医药品种研发和制造技术平台攻关,开发有高技术门槛的下一代生物医药品种。宝济药业三年目标是将两个处于II/III期的新药项目以及多个在研品种在宝山罗店推向规模产业化和上市阶段。宝济药业的发展愿景是成为生物医药行业差异化竞争的典范和细分市场的独角兽。宝济药业在宝山区罗店工业园区规划55亩土地用于产业化建设,拟建设成符合GMP要求,适合生产复杂生物制品特别是重组蛋白药物的生产场地。新建项目计划总投资超过7亿人民币,总建筑面积约7.5万m2,建设16000m2的哺乳动物表达重组蛋白原液车间,18000m2的微生物表达重组蛋白原液车间,2300m2的制剂车间,3200m2的质检中心,6400m2的仓库以及8900 m2的研发中心等生产设施,涵盖哺乳动物细胞表达系统和微生物表达系统的多条原液生产线,水针剂、冻干粉针和一次性预灌封的成品制剂生产线。预计项目一期工程于2022年投产。现诚邀有志于投身中国生物医药产业的您加入我们的团队,共同见证上海宝济药业有限公司产业化基地的从0到1。
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