更新于 1月8日

QC理化经理(J10533)

1.5-2.5万
  • 上海宝山区
  • 10年以上
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

理化经理
岗位职责:
负责QC理化模块检测任务的组织执行监督,统筹管理理化检测组和物料检测组的工作,模块内日常工作管理(如文件审核、现场合规、问题解决、质量事件调查等)。
任职要求:
1、本科及以上生物制药相关专业
2、至少10年制药行业理化经验(2年以上商业化品种、2年以上基层工作经验),2年以上管理≥8人原辅料/理化团队经验,具有中美欧项目工作经验。
3、熟练掌握ChP、EP、USP,作为主要人员参与≥2次NMPA/FDA/EMA现场检查(其中至少1次NMPA上市与上市后检查),熟悉检查问答逻辑。
技术能力:
1、核心检验技能:
- 掌握重组蛋白/抗体关键理化分析:纯度(SEC-HPLC、CE-SDS)、电荷异质性(iCIEF、IEC)、翻译后修饰(肽图、糖基化分析)、可见异物、不溶性微粒、装量差异、颜色、澄清度等;
- 操作高端仪器:HPLC、UPLC、PA800、Maurice;
- 操作软件:Empower网络版。
2、质量事件处理:
- 执行OOS/OOT调查(如复测/取样/偏差分析)。
3、理化分析方法转移/验证、原辅料检测方法确认、稳定性研究、数据完整性管理。
管理能力:
1、积极响应部门工作,营造良好团队氛围;
2、在资源有限下同步推进多个项目理化检验及物料检测工作;
3、与供应/QA//验证/车间等高效联动。
软性技能:
1、合规快速处理团队内出现的各种问题;
2、可阅读,并借助工具翻译起草英文文件,具有一定英语口语能力。

工作地点

宝山区上海宝济药业有限公司罗新路28号

职位发布者

李女士/HRBP

三日内活跃
立即沟通
公司Logo上海宝济药业股份有限公司
上海宝济药业有限公司(以下简称“宝济药业”)是一家集药品研发、生产和销售为一体的生物医药企业,成立于2019年12月,注册资本10000万元人民币。专注生物医药品种研发和制造技术平台攻关,开发有高技术门槛的下一代生物医药品种。宝济药业三年目标是将两个处于II/III期的新药项目以及多个在研品种在宝山罗店推向规模产业化和上市阶段。宝济药业的发展愿景是成为生物医药行业差异化竞争的典范和细分市场的独角兽。宝济药业在宝山区罗店工业园区规划55亩土地用于产业化建设,拟建设成符合GMP要求,适合生产复杂生物制品特别是重组蛋白药物的生产场地。新建项目计划总投资超过7亿人民币,总建筑面积约7.5万m2,建设16000m2的哺乳动物表达重组蛋白原液车间,18000m2的微生物表达重组蛋白原液车间,2300m2的制剂车间,3200m2的质检中心,6400m2的仓库以及8900 m2的研发中心等生产设施,涵盖哺乳动物细胞表达系统和微生物表达系统的多条原液生产线,水针剂、冻干粉针和一次性预灌封的成品制剂生产线。预计项目一期工程于2022年投产。现诚邀有志于投身中国生物医药产业的您加入我们的团队,共同见证上海宝济药业有限公司产业化基地的从0到1。
公司主页