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药物分析高级研究员(J10724)

1-1.5万
  • 德州临邑县
  • 经验不限
  • 硕士
  • 全职
  • 招5人

职位描述

化学药
岗位职责:
(一)药物分析方法开发与验证​
依据药物研发项目需求,开发创新且高效的药物分析方法,包括原料药、制剂、中间体及杂质的定性定量分析,如采用高效液相色谱(HPLC)、气相色谱(GC)、液质联用(LC - MS)、气质联用(GC - MS)等技术手段。​
严格遵循相关法规与指导原则(如 ICH、中国药典等),对开发的分析方法进行全面验证,涵盖准确性、精密度、专属性、线性范围、检测限和定量限等指标,确保方法的科学性与可靠性,为药物质量评价提供坚实依据。​
(二)质量研究与控制​
深入参与药物质量研究工作,对药物的质量特性进行系统分析,建立完善的质量标准,包括鉴别、检查、含量测定等项目,保障药物符合法定质量要求。​
监控药物研发、生产过程中的质量状况,对关键质量属性进行风险评估与控制,及时发现并解决质量问题,如杂质超标、含量不稳定等,提出有效的改进措施,确保药物质量的稳定性和一致性。​
(三)技术指导与团队管理​
为团队内初级和中级分析研究员提供技术指导与培训,分享丰富的分析经验和专业知识,提升团队整体技术水平;指导其开展分析实验,审核实验方案与报告,确保实验的规范性和准确性。​
负责药物分析项目的整体规划、组织与实施,合理分配资源,制定项目进度计划,协调内外部资源,确保项目按时、高质量完成;定期向管理层汇报项目进展与成果,为决策提供数据支持。​
(四)技术创新与合作交流​
跟踪药物分析领域的前沿技术和研究动态,积极探索新技术、新方法在药物分析中的应用,推动公司药物分析技术的创新与发展;开展技术攻关,解决药物分析中的复杂难题。​
与研发、生产、质量保证等部门密切合作,共同推进药物研发与生产进程;参与国内外学术交流与合作项目,提升公司在药物分析领域的行业影响力。​
(五)法规与标准遵循​
及时关注国内外药物分析相关法规、标准和指南的更新变化,确保公司药物分析工作符合法规要求;组织团队学习法规知识,将法规要求落实到实际工作中。​
参与药物注册申报资料中分析部分的撰写与审核工作,确保申报资料准确、完整、合规,协助完成药品注册相关工作。
任职要求:
(一)教育背景​
药物分析、分析化学、药学、制药工程等相关专业硕士及以上学历;具有丰富药物分析工作经验的本科学历人员也可考虑。​
(二)专业技能​
精通各类药物分析技术和方法,熟练操作常用分析仪器(如 HPLC、GC、LC - MS、UV - Vis 等),具备仪器维护与故障排除能力;熟悉药物分析方法开发与验证流程,能够独立完成复杂分析方法的建立。​
深入理解药物质量研究与控制要点,熟悉药品质量标准制定原则和方法;具备良好的数据分析与处理能力,能够运用专业软件(如 Origin、Excel 等)对分析数据进行统计分析和结果解读。​
(三)工作经验​
具有 5 年以上药物分析工作经验,3 年以上药物分析项目管理或团队管理经验;有新药研发、仿制药一致性评价或药品注册申报项目中药物分析工作经验者优先。​
(四)综合素质​
具备较强的创新能力、问题解决能力和独立工作能力,能够在复杂的药物分析任务中提出创新性解决方案;具有敏锐的观察力和严谨的科学态度,确保分析结果的准确性和可靠性。​
拥有优秀的团队管理和沟通协调能力,能够有效领导团队完成各项任务;具有良好的职业道德和保密意识,严格遵守企业规章制度和知识产权保护要求。​
英语水平良好,能够熟练阅读英文文献和撰写英文报告,具备良好的国际学术交流能力。

工作地点

山东省德州市临邑县花园大街29号

职位发布者

李先生/招聘经理

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公司Logo山东安弘制药有限公司
山东安弘制药有限公司(原齐鲁安替(临邑)制药有限公司,2019年12月完成更名)于2009年注册成立,总占地面积520亩,现有员工1600余人。公司获评国家高新技术企业、山东省首批瞪羚示范企业、山东省2019年“品质鲁药”30强优秀企业、德州市2019年优秀企业等称号,2017年、2018年、2019年连续三年均获评中国化学制药行业工业企业综合实力百强企业和中国化学制药行业原料药出口型优秀企业品牌。公司建有山东省企业技术中心、山东省小分子药物工程技术研究中心、山东省小分子原料药工程实验室、山东省“一企一技术”研发中心、德州市重点实验室科技平台。近年来,公司进一步优化产品结构,目前形成了头孢类、培南类、抗癌类及普药类四大系列化学原料药产品生产基地,多个产品技术水平处于国际先进水平,并通过中国GMP、美国FDA、日本PMDA、德国GMP、韩国KFDA等国内外的官方认证。公司凭借良好的竞争优势,强大的销售队伍,产品在国内外市场不断得到认可,已经与国内大型制剂厂家、经销商以及美国、日本、韩国、英国、德国、澳大利亚等国际客户建立了友好合作关系。公司不断创新发展,注重科研水平的提升,至今已经开发新产品70多个,先后有29个项目列入国家、山东省科技项目计划;已累计获得授权国家发明专利28项;荣获国家、山东省、德州市科技奖励17项。公司以“呵护生命健康为己任,科技创新为本,遵信守诺,全员全过程持续改进,提供至精产品和至诚服务”为质量方针。在为社会提供优质产品的同时,公司也积极引进新理念、新技术、新设备,提高产品质量,推动产业升级。山东安弘制药有限公司一直把绿色生态发展作为企业的核心价值观,致力于打造资源节约型和环境友好型企业,把环境、资源约束因素和承载力,作为公司制定发展战略规划参照的核心要素。公司推行“绿色工厂”理念,以“技术创新、风险管控、节能低碳、持续发展”为绿色工厂建设的指导方向,努力构建安全高效、环保清洁、节能低碳的绿色制造体系。公司先后投入数亿元,实施多项先进的智能化系统和环保系统。在对现有厂区及设备不断提升改造的同时,山东安弘在新建项目中,按照同类项目的环保和节能标准建设,标准更高、节能设施更完善,为新建项目植入一颗“节能芯”,从源头上做到节能减排。除此之外,山东安弘在产品设计、选型中也贯穿了绿色发展理念,重点选取一批附加值高、能源消耗少、环境污染小、整体带动力强的高新技术产品,坚持质量源于设计的理念,采用国际先进设备和工艺,实施规模化生产,降低单位产品成本和能耗。山东安弘制药有限公司始终秉承“大医精诚,家国天下”的理念,以严苛的标准,严谨的态度,坚定走高质量发展道路,在社会各界的关怀下,造福患者,回报国家和社会,为人类健康事业和地方经济发展做出应有的贡献。
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