岗位职责：
一、质量管理体系建设与维护
1、体系建立与维护：协助管代建立符合ISO13485、GMP、CE法规等的质量管理体系。
2、文件管理：制定、修订、发布、回收、归档质量体系文件、验证文件、记录表格等。
3、外来文件管理：收集并转化新发布的法律法规、国家/行业标准，确保体系实时合规。
4、体系运行监控：协助管代进行各部门内审，推动CAPA（纠正与预防措施）闭环管理。
二、全过程质量监督与合规保障
1、生产过程监督：抽查关键工艺参数、关键工序是否符合SOP；现场巡查并记录偏差、变更、异常，参与风险评估。
2、供应商管理：审核原辅料、包装材料等合格供方资质符合性。
3、产品放行控制：审核批生产记录、批检验记录。
三、验证与确认工作
1、制定年度验证总计划
2、跟踪各部门验证实施情况，记录验证过程中的偏差记录，验证方案与报告初审。
四、不合格品与风险管理
1、不合格品处理流程：组织偏差/OOS/OOT调查，制定纠正与预防措施；审核不合格品处理记录，防止非预期使用。
2、风险管理：建立并维护上市后产品风险管理文件；定期开展产品风险评价、不良事件监测与上报、系统维护等。
五、监管沟通与迎检准备
1、官方检查对接：协助管代准备药监飞检、注册核查、GMP符合性检查、MDR等；组织迎检演练、缺陷整改、跟踪复查。
2、年度自查与报告：编制并网上提交医疗器械年度质量管理体系自查报告；更新生产许可证、产品注册证相关信息。
任职要求：
1、本科及以上学历，生物工程、材料、化工与制药等；细分专业如生物医学工程、医疗器械、光学仪器、电子信息技术、自动化控制、高分子材料与工程学等；医学相关专业如临床医学、中医学、护理学、药学等相关专业。
2、有质量QA或体系QA 、质量工程师、质量保证等 2年及以上工作经历，不接受无经验！谢谢
3、有CE经历优先