岗位职责：
1、质量体系建立、维护与优化：
（1）负责公司医疗器械质量管理体系（QMS）的建立、实施、维护和持续改进，确保其符合 ISO 13485、GMP (医疗器械生产质量管理规范) 及 NMPA (中国国家药品监督管理局) 等相关法规要求。
（2）主导内部审核、管理评审、外部审核（包括认证审核、监管检查）的准备、协调、应对及不符合项的整改跟踪关闭。
（3）组织编写、修订、审核、发放和控制质量管理体系文件（质量手册、程序文件、操作规程、记录表单等），确保其有效性、适宜性和符合性。
（4）监控质量体系运行绩效，识别改进机会，推动持续改进项目（CAPA, 变更控制等）。
2、法规符合性保障：
（1）跟踪、解读并传达国内外（尤其是中国NMPA、美国FDA、欧盟MDR/IVDR等目标市场）关于医疗器械（特别是植入/齿科材料类）的最新法规、标准和指南要求。
（2）确保公司质量体系、产品实现过程及产品注册/备案文件持续符合法规要求。
（3）负责与监管机构的沟通协调。
3、生产过程质量保证：
（1）确保质量管理体系覆盖从原材料（氧化锆粉体等）采购、生产加工（成型、烧结、加工）、检验、包装、灭菌（如适用）到放行的全过程。
（2）监督关键质量控制点（如原材料检验、过程参数监控、产品终检）的有效实施。
（3）参与供应商质量管理（审核、评估、批准），确保供应链合规可控。
（4）参与产品放行决策。
4、风险管理：
（1）组织并主导产品实现全过程的风险管理活动（基于ISO 14971），确保产品风险得到有效识别、评估和控制。
（2）将风险管理输出有效整合到设计开发、过程控制、标签说明书及上市后监督中。
5、不合格品控制与CAPA管理：
（1）主导不合格品（原材料、过程、成品）的调查、评审、处置及根本原因分析。
（2）管理纠正与预防措施（CAPA）流程，确保CAPA的有效性和及时性，防止问题重复发生。
6、客户反馈与投诉处理：
（1）建立和维护客户投诉处理流程，确保投诉得到及时、有效的调查、处理和反馈。
（2）分析投诉数据，驱动质量改进和风险管理更新。
7、培训与文化：
（1）策划并组织实施质量管理体系相关培训，提升全员质量意识和法规意识。
（2）推动公司质量文化建设。
8、团队协作：
（1）与研发、生产、采购、销售、注册等部门紧密协作，确保质量要求在产品生命周期各阶段得到有效贯彻。
（2）可能领导或指导质量体系相关岗位人员。
二、岗位要求
1、教育背景：本科及以上学历，材料科学与工程、化学、生物医学工程、机械工程、质量管理或相关理工科专业优先。
2、工作经验：
（1）必需： 5年以上医疗器械行业（三类植入类或齿科材料类经验尤佳）质量管理体系相关工作经验。
（2）必需： 深刻理解并具备 ISO 13485 质量管理体系标准、中国医疗器械GMP 规范的实际建立、维护和审核经验。
（3）熟悉医疗器械产品全生命周期管理（设计开发、生产、检验、放行、上市后监督）。
（4）有主导或深度参与医疗器械产品注册/备案（国内NMPA）经验者优先。
（5）有应对外部审核（认证机构、药监局）的实际经验。
（6）有齿科材料（尤其是氧化锆陶瓷）或植入类医疗器械生产质量管理经验者高度优先。
3、专业知识与技能：
（1）精通： ISO 13485、医疗器械GMP核心要求及其应用。
（2）熟悉： ISO 14971风险管理标准及应用。
（3）了解国内外医疗器械相关法规（NMPA法规、FDA QSR, EU MDR/IVDR基础）。
（4）熟悉质量工具（如FMEA, SPC, 根本原因分析（5Why, 鱼骨图）、CAPA等）。
（5）熟悉内部审核流程和方法。
4、具备优秀的质量管理体系文件编写、审核能力。
5、证书要求：ISO 13485:2016 内审员资格证书。
英语读写能力良好（能阅读英文法规标准）优先。