仪器研发工程师

一、 岗位职责
1. 全流程研发与设计转换：仪器研发基本已经完成，工程师参与产品从设计开发、样机试制到设计转换（即规模化生产）的注册目的下的全过程。这包括制定产品技术路线、进行元件选型、完成系统联调、解决工艺实现中的关键技术问题。
2. 法规、标准与注册支持：熟悉医疗器械相关法规和标准，重点标准包括**GB9706.1-2020（医用电气设备安全通用要求）、EMC电磁兼容标准、GB/T42062（风险管理对医疗器械的应用）等。需负责或协助编写产品技术要求、注册检验报告、DHF（设计历史文件）、DMR（器械主记录）等技术资料，并支持产品注册流程。
3. 验证测试与质量管理：需要参与产品功能验证、性能验证、可靠性测试及安规/EMC测试。了解ISO9001或医疗器械生产质量管理规范，并具备建立设计控制和验证体系的能力。
二、 任职要求
· 学历与专业：要求本科及以上学历，电子信息工程、电气工程及其自动化、生物医学工程、机械工程、仪器仪表、精密仪器等专业。
· 工作经验：要求3-5年相关经验，拥有完整的二类有源医疗器械产品研发注册经验，最好成功是获得二类注册证或者已经到产品审批阶段，化学发光或分子类仪器经验最好。
· 综合素质：除了专业技能，具有严谨认真的工作态度、强大的分析和独立解决问题能力、良好的沟通协调及团队协作精神，以及能够承担项目压力。
· 有仪器OEM注册报证经验更好