QA质量工程师

岗位职责：
1、项目进度管控：跟进医疗器械设计开发项目全周期，明确设计输入、输出、评审、验证、确认、设计转换等关键时间节点，监督节点按期达成，同步项目进度，协调解决推进中的质量相关阻碍，保障取证计划落地。
2、评审组织与参与：组织或参与设计评审、技术评审、风险评审、设计转换评审等各类研发相关评审，详细记录评审意见及待整改项，跟踪整改闭环，确保设计输出合规、可行，符合医疗器械GMP及ISO13485要求。
3、项目验证与确认：深度参与设计验证、设计确认工作，跟进产品性能、无菌、生物相容性等各类验证活动，审核验证方案与报告，确保验证过程合规、数据真实可追溯。
4、风险分析与管控：参与产品全生命周期风险管理，协助开展FMEA（过程/设计）、风险分析、评价及控制工作，完善风险管理相关文件，确保产品设计开发阶段高风险点受控，满足法规及产品安全要求。
5、流程与文件管控：监督设计开发流程合规执行，负责研发阶段设计变更、偏差、不符合项的识别、记录与跟踪，推动CAPA闭环；整理、审核设计历史文件（DHF），确保文件完整、规范，适配注册核查需求。
6、跨部门协同：对接研发、注册、生产、检验等相关部门，同步项目质量信息，协同推进项目，配合注册团队完成取证相关质量资料的整理与审核，保障注册工作顺利开展。
任职要求：
1、学历要求：本科及以上学历，生物医学工程、医疗器械、药学、质量工程等相关专业。
2、工作经验：1-3年及以上介入类医疗器械（支架、导管、导丝等）QA相关工作经验，熟悉产品设计开发流程及注册取证要求者优先。
3、专业能力：熟悉ISO13485、医疗器械GMP等相关法规；掌握设计开发全流程质量管控要点，了解FMEA等风险分析工具；能精准把控项目关键节点，具备较强的进度管理能力。
4、素质要求：具备良好的沟通协调能力、问题解决能力及执行力，严谨细致，责任心强，能高效完成项目跟进及各类评审、验证相关工作，适配跨部门协同需求。
5、其他：能接受项目阶段性攻坚，有注册取证相关QA支持经验者优先。
岗位福利：
周末双休、带薪年假、六险一金、绩效奖金、节日福利、生日礼物、丰富团建、年底双薪、扁平管理、内部晋升 交通补助、话费补助、餐补 工作氛围积极、工作环境好、领导超nice