职位描述
GMP认证设备验证管理性能测试生物/制药
工作职责
1. 主导公用系统、工艺设备及灭菌温控类设备的日常验证工作，确保设备性能符合法规要求与生产标准。
2. 独立完成验证文件体系搭建，包括测试方案、执行报告的起草、修订与审核，保障文件的合规性与可追溯性。
3. 负责验证项目的全流程管理，涵盖资源协调、进度把控及风险识别，确保验证工作高效落地。
4. 统筹验证仪器的日常管理与操作规范制定，定期开展校准与维护，保障设备精度与稳定性。
5. 完成验证文件包的整理、审批跟进与归档保存，建立完整的验证数据档案，支撑质量体系审计。
6. 配合上级完成跨部门协作任务，推动验证流程优化与技术经验沉淀。
任职要求
1. 本科及以上学历，生物医学工程、机械工程或相关专业，具备扎实的工程技术基础。
2. 熟悉医疗器械行业法规（如GMP、ISO13485）及验证标准，掌握DQ/IQ/OQ/PQ全流程验证方法论。
3. 具备2年以上医疗设备或制药行业验证工作经验，能独立设计验证方案并解决现场技术问题。
4. 熟练操作常用验证仪器（如温度记录仪、压力传感器），掌握数据分析工具与统计方法。
5. 拥有优秀的文档撰写能力与细节把控力，能输出逻辑清晰、合规性强的验证报告。
6. 具备良好的跨部门沟通能力与项目管理意识，能高效推动验证任务落地。
1. 主导公用系统、工艺设备及灭菌温控类设备的日常验证工作，确保设备性能符合法规要求与生产标准。
2. 独立完成验证文件体系搭建，包括测试方案、执行报告的起草、修订与审核，保障文件的合规性与可追溯性。
3. 负责验证项目的全流程管理，涵盖资源协调、进度把控及风险识别，确保验证工作高效落地。
4. 统筹验证仪器的日常管理与操作规范制定，定期开展校准与维护，保障设备精度与稳定性。
5. 完成验证文件包的整理、审批跟进与归档保存，建立完整的验证数据档案，支撑质量体系审计。
6. 配合上级完成跨部门协作任务，推动验证流程优化与技术经验沉淀。
任职要求
1. 本科及以上学历，生物医学工程、机械工程或相关专业，具备扎实的工程技术基础。
2. 熟悉医疗器械行业法规（如GMP、ISO13485）及验证标准，掌握DQ/IQ/OQ/PQ全流程验证方法论。
3. 具备2年以上医疗设备或制药行业验证工作经验，能独立设计验证方案并解决现场技术问题。
4. 熟练操作常用验证仪器（如温度记录仪、压力传感器），掌握数据分析工具与统计方法。
5. 拥有优秀的文档撰写能力与细节把控力，能输出逻辑清晰、合规性强的验证报告。
6. 具备良好的跨部门沟通能力与项目管理意识，能高效推动验证任务落地。
7.能接受全国出差的工作。
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工作地点
北京****************
公司信息
公司介绍
睿知而行（沈阳）科技有限公司 公司主要为国内/国际药品生产行业提供专业的CGMP认证咨询和验证服务；注册地位于首都北京，在沈阳、西安设有服务办事处；公司致力于在制药领域成为国内一流的GMP认证和验证服务专家；目前，已成功为百余家药厂的几十种剂型提供专业GMP认证咨询和验证技术服务。 公司专业技术服务包含： 1.认证咨询服务 FDA、欧盟、WHO、CFDA认证咨询（无菌注射剂、口服固体、原料药、包装材料及辅料） 制药质量体系的提升 药厂全套GMP文件体系建设与完善 法规指南与岗位实际操作相结合 厂房设计审核 2.审计和培训&其它 GMP审计 数据可靠性审计 数据可靠性、实验室管理、风险管理、无菌工艺管理等培训 差距性分析 一致性评价审计 微生物实验室审计和培训 在线培训平台 3.全套验证服务 验证咨询、执行及培训 公用系统验证 工艺设备验证 计算机系统验证（CSV） 工艺验证 清洁验证 无菌相关验证 公司历年服务客户有： 美国百特生物制药 /生物制品-GMP咨询 /FDA 标准 上海复宏汉霖 /生物单抗-数据可靠性及GMP审计/FDA&欧盟&中国 标准 药明康德 /生物制品-数据可靠性及实验室管理 /FDA 标准 绍兴药监局 /无菌注射剂-第三方审计/中国标准 广州百奥泰 /化药和生物制品-GMP咨询/中国标准
工商信息
企业名称 睿知而行(沈阳)科技有限公司
企业类型 有限责任公司(自然人投资或控股)
法人代表 常浩
经营状态 在营（开业）
成立时间 2018-12-18
注册资本 100万元
认证资质
营业执照信息
