更新于 8月8日

无菌制剂QA现场监督主管(J14631)

1.5-2.5万
  • 济南章丘区
  • 5-10年
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

无菌制剂现场QA
【岗位职责】
1. 欧盟审计筹备工作推动;
2.差距分析与整改闭环:执行产线全要素差距分析,对标 EU GMP Annex 1 条款;
3.高风险项整改(如灌装区无菌操作、CCS污染控制策略制定);
4.编制审计应答手册:包含工艺验证报告、环境监测趋势、人员培训矩阵等证据链文件;
5.优化数据可靠性体系:确保PMS、BMS符合 EU Annex 11 电子数据要求;
6.组织开展模拟审计。
【任职要求】
1、5年以上生物药/无菌制剂现场管理经验,其中至少3年专注欧盟/FDA市场;
2、全程主导≥2次欧盟QP审计,审计结果无重大缺陷;
3、具有新建产线GMP合规性建设经验。

工作地点

济南章丘区明水开发区创业路2666号

职位发布者

王晓鑫/人事经理

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公司Logo科兴生物制药股份有限公司深圳分公司
科兴制药是一家主要从事重组蛋白药物和微生态制剂的研发、生产、销售一体化的创新型生物制药企业,专注于抗病毒、血液、肿瘤与免疫、退行性疾病等治疗领域的药物研发,并围绕上述治疗领域拥有一定中药及化学药技术沉淀。科兴制药主要产品包括重组蛋白药物“重组人促红素”、“重组人干扰素α1b”、“重组人粒细胞刺激因子”,微生态制剂药物“酪酸梭菌二联活菌”。公司主要产品已沉淀一定行业优势地位和市场影响力,近年来依托政策支持和营销渠道深耕,保持稳定增长。科兴制药经过二十几年的医药研发与产业化技术沉淀,已构建较为完整的药物研发创新体系,覆盖从药物发现、药学研究、临床前研究、临床研究至产业化的医药创新能力。科兴制药技术中心2017年被认定为“山东省省级企业技术中心”,2018年被认定为“济南市蛋白药物工程实验室”,2020年被认定为“广东省基因工程重组蛋白药物工程技术中心”。展望未来,科兴制药将秉承“精益制药、精益用药、守护健康”的发展使命,聚焦于生物药发展战略,并将在研发、产业化、市场营销、人才及组织等方面持续推进,保障生物药发展战略落地。
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