更新于 12月1日

设备经理(J14701)

2-2.5万
  • 济南章丘区
  • 5-10年
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

设备管理无菌制剂生产设备管理药品生产设备管理
岗位职责:
1. 主导制定反应器、层析系统、隔离器、灭菌柜、联动线、冻干机及固体制剂等核心生产设备的预防性维护与维修方案,统筹生产车间设备维护工作,确保设备运行稳定性与可靠性。
2. 结合生产排程,编制科学合理的设备日常维护计划,明确维护内容、周期及责任人,保障维护工作有序推进且不影响生产进度。
3. 作为设备管理核心枢纽,与生产部门建立常态化沟通机制,提前协调维护时间窗口,组织团队高效开展设备维护,及时解决维护与生产的冲突问题。
4. 负责建立并动态更新全车间设备台账,详细记录设备型号、采购信息、维护历史、维修记录等关键数据,确保台账信息真实、完整、可追溯。
5. 针对设备故障开展根本原因分析(RCA),制定并落实纠正预防措施;定期组织设备原理、维护技巧等专业培训,提升团队及相关人员设备认知水平。
6. 基于设备维护需求与故障风险,制定备品备件采购计划,组织开展供应商评估与采购工作,确保关键备件库存合理,满足应急维修需求。
7. 编制设备维护、维修及备品备件采购年度预算,全程跟踪预算执行情况,优化费用支出,确保预算使用合规高效。
8. 根据车间设备分布及维护需求,合理进行维修小组分组;搭建团队考核与激励机制,提升团队工作效率与凝聚力。
9. 结合团队成员能力短板及职业发展需求,制定个性化培训与培养计划,搭建设备维护人才梯队,保障团队核心技术传承。
10. 主导完善设备生命周期管理相关文件,包括设备操作规程、维护规程、校准规程等,确保文件符合GMP及行业法规要求。
11. 监督设备维护、维修及生命周期各环节记录的规范性,确保所有操作及文件记录满足合规性要求,支持审计工作顺利开展。
12. 深度参与设备FAT(工厂验收测试)、SAT(现场验收测试)、技术改造(技改)及报废等全生命周期关键环节,从设备选型、验收至淘汰全程把控设备质量与适用性。
任职要求:
1. 学历背景:本科及以上学历,生物工程、制药工程、机械工程、自动化等相关专业。
2. 工作经验:5年以上生物制药行业设备管理经验,其中3年以上同岗位管理经历,熟悉多车间设备统筹管理模式。
3. 设备认知:精通反应器、层析系统、隔离器、灭菌柜、联动线、冻干机、固体制剂设备等生物制药核心设备的结构原理、维护要点及常见故障处理。
4. 体系能力:熟悉GMP法规及生物制药行业设备管理相关规范,具备建立和完善设备管理体系的实操经验。
5. 计划与统筹:具备极强的计划编制能力,能结合生产需求与设备状态制定科学的维护计划,统筹协调多车间、多类型设备维护工作。
6. 沟通协调:拥有优秀的跨部门沟通协调能力,能有效平衡生产与设备维护的关系,推动问题高效解决。
7. 分析与解决问题:具备扎实的根本原因分析(RCA)能力,能快速定位设备故障根源并制定有效解决方案。
8. 团队管理:拥有丰富的团队管理经验,具备合理分组、目标拆解、绩效考核及团队激励的能力,擅长团队建设与氛围营造。
9. 人才培养:具备清晰的人才培养思路,能结合团队需求制定培养计划,有效开展技术传承与人才梯队建设工作。
10. 文件编制能力:具备独立编制和完善设备生命周期管理文件的能力,确保文件的合规性与实操性。
11. 英语能力:具备良好的英语读写能力,能独立阅读设备英文操作手册、技术资料及相关行业法规文件。
12. 职业素养:具备高度的责任心、严谨的工作态度及较强的抗压能力,能适应生物制药行业连续生产的设备管理需求。

工作地点

济南章丘区明水开发区创业路2666号

职位发布者

王晓鑫/人事经理

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科兴制药是一家主要从事重组蛋白药物和微生态制剂的研发、生产、销售一体化的创新型生物制药企业,专注于抗病毒、血液、肿瘤与免疫、退行性疾病等治疗领域的药物研发,并围绕上述治疗领域拥有一定中药及化学药技术沉淀。科兴制药主要产品包括重组蛋白药物“重组人促红素”、“重组人干扰素α1b”、“重组人粒细胞刺激因子”,微生态制剂药物“酪酸梭菌二联活菌”。公司主要产品已沉淀一定行业优势地位和市场影响力,近年来依托政策支持和营销渠道深耕,保持稳定增长。科兴制药经过二十几年的医药研发与产业化技术沉淀,已构建较为完整的药物研发创新体系,覆盖从药物发现、药学研究、临床前研究、临床研究至产业化的医药创新能力。科兴制药技术中心2017年被认定为“山东省省级企业技术中心”,2018年被认定为“济南市蛋白药物工程实验室”,2020年被认定为“广东省基因工程重组蛋白药物工程技术中心”。展望未来,科兴制药将秉承“精益制药、精益用药、守护健康”的发展使命,聚焦于生物药发展战略,并将在研发、产业化、市场营销、人才及组织等方面持续推进,保障生物药发展战略落地。
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