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质量管理(IVD)

5000-8000元
  • 太原小店区
  • 1-3年
  • 本科
  • 全职
  • 招3人

职位描述

医疗设备/器械生物工程
职位描述:
1. 负责产品实现过程中的原料检、中间品及成品检验,确保产品质量符合标准,对不合格品进行监控并上报;
2. 负责产品留样的管理和定期观察,确保样品的完整性和代表性;
3. 负责编写检验指导书等操作性文件,确保检验工作的规范化和标准化;
4. 参与质量管理体系相关的验证工作,确保质量管理体系的有效运行;
5. 负责生产过程中的质量监控,确保生产过程符合质量要求;‌
6. 负责GMP车间环境、纯化水的检测工作;
7. 完成上级领导安排的其他工作;

任职要求:
1. 生物医药相关专业本科及以上学历;
2. 1年以上体外诊断试剂的质量工作;
3. 熟悉中国医疗器械生产企业相关法律法规,以及ISO13485、GMP等要求和标准;
4. 接受过药监局现场体系考核者优先考虑;
5. 具有良好职业精神,团队合作精神。
福利待遇:早九晚五,五险一金,免费提供住宿,每年都有晋升与调薪。
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工作地点

山西省太原市小店区S316小店区安可瑞(山西)生物细胞基地

职位发布者

张女士/人事经理

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公司Logo安可瑞(山西)生物细胞有限公司
安可瑞(山西)生物细胞有限公司是一家专注于干细胞基础研究、制备和储存、细胞生物治疗新技术和新药研发与产品临床转化的生物高科技企业。公司为山西转型综合改革示范区重点引进企业,坐落于山西转型综改示范区潇河园区,总投资10亿元人民币,占地近100亩。公司为山西转型综合改革示范区重点引进企业,被山西省科学技术厅评为第二批山西省新型研发机构,并获批山西省细胞临床应用产品中试基地。安可瑞生物(山西)生物细胞有限公司规划建设约140000㎡生物细胞基地,其中包含180套专家公寓、会议中心、展示中心、临床实验基地等在内的综合楼约为35000㎡,按照美国FACT、ISCT、AABB和GMP标准建设的干细胞采集、制备、质检及储存等全流程生产基地约75000㎡。2021年12月,面积为10000㎡的一期生物细胞制备车间已投入使用。车间采用智能化、数字化实时监控管理系统,配备美国贝克曼流式细胞仪、贝克曼超速离心机、MD化学发光荧光酶标仪、德国Bio-Rad实时定量PCR仪、金西盟气相细胞储存罐等国际一流的干细胞制备、质检及存储设备,已具备人脐带干细胞、牙髓干细胞等多种成体干细胞的生产与存储条件。我们与全球高校的博士、研发人员、科学家、工程师一起,汇聚成一支多元的、开放的、强大的核心队伍,拥有100余人的研发团队。汇聚八方合力,链接全球成果,公司与上海交通大学、山西医科大学等国内外知名科研院校建立了长期战略合作关系。公司依托产学研融合之力,为技术研发提供了优质的孵化空间。已与上海交通大学建立联合实验室共同开发脑卒中数字药;已与医科大学再生研究院、山西省眼科医院开展糖尿病视网膜病变;已与山西医科大学第一医院获批子宫内膜干细胞治疗心肌梗塞省重点研发项目,并开展脐带干细胞治疗类风湿性关节炎、及子痫前期等临床前研究;与山西医科大学第二医院开展干细胞治疗膝骨关节炎的临床前研究;同白求恩医院开展干细胞治疗糖尿病及其机制研究等,与太原市中心医院开展外泌体治疗皮肤损伤临床研究,我司未来将持续深入在干细胞-再生医学、免疫治疗学和肿瘤精准治疗学等领域的研究。
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