工艺工程师

岗位职责：
1. 客户需求解读：与客户紧密沟通，深入理解其项目在工艺方面的具体需求，包括产品性能、质量标准、生产规模与成本预算等。
2. 工艺可行性评估：依据客户需求，结合公司现有技术储备、设备条件与人员能力，全面评估工艺实现的可行性。针对存在的技术难点，组织内部技术研讨，提出解决方案或与客户协商调整需求。
3. 定制工艺方案设计：为满足客户特定需求，设计定制化的生产工艺方案。涵盖从原材料选择、零部件加工到成品组装与测试的全流程，详细规划各环节工艺参数、操作方法及质量控制要点。
4. 工艺开发：按照定制工艺方案，开展工艺开发工作。通过实验研究、模拟分析等手段，确定最合适工艺参数与操作流程。
5. 样品制作与验证：根据开发的工艺制作样品，进行全面性能测试与验证。与客户共同评估样品是否满足质量标准与功能要求，依据反馈意见优化工艺。
6. 量产工艺转换：在样品验证通过后，将工艺从实验室规模转换为适合量产的模式。优化工艺流程，提高生产效率与产品一致性，同时确保生产成本控制在客户预算范围内。例如，引入工装治具/半自动化/自动化设备与流水线作业，提升生产效率，降低人工成本。
7. 工艺合规调整：依据法规变化，对生产工艺进行相应调整，确保产品始终符合法规要求。在工艺文件中明确合规要点，协助相关部门进行内部审核与外部认证工作。如在产品进行 FDA 认证时，确保工艺文件符合 FDA 对医疗器械生产工艺的要求。
8. 持续质量改进：收集生产过程中的质量数据，运用统计分析工具识别质量波动趋势与潜在风险。与跨部门团队合作，采取针对性措施进行持续改进，如优化工艺参数、加强员工培训等，不断提升产品质量。
任职要求：
1.本科及以上学历，机械设计，自动化，机电一体化专业优先；
2.≥3年医疗器械产品设计或工艺开发工作经验（作为主要人员参与过国内外知名医疗器械产品开发者可适当放宽；有电生理行业经验者优先）；
3.熟悉微加工的常见工艺及其确认方案的制定；
4. 有独立开发新工艺的能力；
5. 能独立完成医疗器械竞品拆解及设计者优先；
6.其余要求：有责任心，动手能力强，适应能力强。