微生物室主任

1. 微生物方法学开发与验证：主导原料药及中间产品的微生物限度、无菌检查、细菌内毒素等关键项目的方法学开发、优化与验证工作，制定详细的验证方案和标准操作规程（SOP），确保方法符合中国药典（ChP）、美国药典（USP）、欧洲药典（EP）等国际国内标准。
2. 日常微生物检验管理：负责组织开展原料、辅料、半成品、成品的微生物常规检验工作，监督检验过程的规范性，审核检验数据和报告，确保检验结果准确、及时，为产品质量放行提供可靠依据。
3. GMP 合规管理：全面负责微生物室的 GMP 日常管理工作，建立并持续完善微生物实验室的质量管理体系，组织开展 GMP 培训、自查与整改，确保实验室操作、记录、设备管理等全流程符合 GMP 规范及企业内部质量要求。
4. 实验室运营管理：负责微生物室人员的排班、绩效考核与技能培训，提升团队专业能力；统筹实验室设备（如无菌操作台、培养箱、生物安全柜等）的校准、维护与保养，保障设备正常运行；合理控制实验室耗材、试剂的采购与使用，降低运营成本。
5. 异常处理与风险控制：及时处理检验过程中出现的异常数据和质量偏差，组织调查分析并制定纠正预防措施；定期开展微生物污染风险评估，防范生产及检验过程中的微生物污染风险，保障产品质量安全。
6. 技术对接与合规沟通：配合研发部门开展新产品的微生物方法学研究，提供技术支持；对接药监部门的检查与核查工作，准备相关资料，确保合规性；关注行业内微生物检验技术的最新进展，推动实验室技术升级。