更新于 2月13日

临床注册经理

1-1.5万·13薪
  • 常州天宁区
  • 3-5年
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

新药注册仿制药注册进口药品注册
任职要求 :
1. 本科及以上学历,医药类相关专业,英语良好。
2. 5年以上注册工作经验,具有国内注册项目全流程经验及实施能力,熟悉3类、4类及2.2类、2.4类药品注册药品注册经验或了解相关新药注册优先;
3. 熟悉药品注册相关法规及申报流程,能够及时协调解决研发中有关注册的各种问题。
4. 熟悉申报资料的撰写,具备对制剂注册申报资料统筹与审核把关的能力。
5. 能够独立查阅国内外相关文献,具有良好的英文写作能力。
6. 具备优秀的沟通协调能力,积极敬业,有强烈的进取心和责任感。
岗位职责:
1、主导新药、仿制药等注册文件的编制、审核与提交,符合 NMPA等要求,跟进审批并沟通解决问题。
2、追踪国内外注册法规(如 NMPA 新政、ICH 指导原则),更新公司注册策略与流程,提供法规支持。
3、协调研发、生产等部门,明确文件节点,推动注册文件按时提交。
4、处理注册补正、发补等问题,保障产品如期上市。
5、负责上市后变更(场地、工艺、说明书等)的评估,补充申请资料编写、申报,确保变更合规。

奖金绩效

交通补贴、餐补、年度体检、旅游

工作地点

常州天宁区北塘河东路6号12幢8层

职位发布者

匡华/人事经理

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公司Logo江苏百奥信康医药科技有限公司
江苏百奥信康医药科技有限公司是一家以药品研发驱动制药全产业链发展的创新型医药企业。公司借医药新政的春风,立足于药品上市许可持有人制度,主要从事于505(b)(2)类改良型新药和高端特色仿制药的研究开发。公司以研发自我持有的新药产品为主业,构建核心技术平台,同时为国内外客户提供新药产品研发服务,全方位打造公司的核心竞争力。百奥信康的核心团队由多名具有二十年以上行业经验、来自于国内外大型研发机构和制药公司的海内外博士组成,拥有完备的中高层技术管理团队,具有国内一流的立项及研发的经验和能力。百奥信康已与国际一流的新药研发机构建立了良好的合作关系;与国内一流的原料药及制剂生产企业建立了良好的CMO合作关系;并聘请数位业内资深专家组成专家委员会,为产品的立项和研发提供支持。百奥信康将以国际化视野引领企业的技术和管理创新;以开放合作的心态构建企业核心竞争力;以求真务实的作风锻造企业核心价值。利用MAH制度的优势,并以临床和市场需求为导向,在建设好完备而强大的研发和质量管理团队的基础上,来构造百奥信康的产品线;以上市改良型新药和特色仿制药为目标,提升百奥信康的核心价值,开发真正造福于全球患者的好药,打造医药行业最美丽的风景线。
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